3 кезеңнің сынақтары

3 кезеңнің сынақтары дегеніміз не?

3 фаза – эксперименталды жаңа препарат үшін клиникалық сынақтардың соңғы кезеңі, егер 2-кезең сынақтары тиімділікті көрсетсе, іске қосылады. 3 фаза рандомизацияланған бақылау деректерін 2 фазаға қарағанда үлкен іріктеме бойынша жинайды және тиімділігі мен қауіпсіздігіне бағытталған. Рандомизацияланған бақылау сынағы ретінде, 3 кезеңінің кейбір қатысушылары зерттелетін препарат емес, плацебо алады.

Дәрі-дәрмектерді бағалау және зерттеу орталығы немесе АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару басқармасы (FDA) бөлімшесі CDER осы клиникалық зерттеулерді бақылайды.

3 кезеңнің сынақтарын түсіну

3-кезең сынақтары терапияның тиімділігі мен қаупін бағалау үшін жаңа дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы қосымша ақпарат алу үшін және егер бұл FDA мақұлдаған болса, дәрілік заттың таңбалауында қолдану үшін қолданылады.Бұл сынақтар бірнеше жүзден бірнеше мыңға дейінгі пациенттердің бірнеше зерттеу орындарына қатысуын қамтитын ауқымды зерттеулер болып табылады.3-ші кезеңдегі сынақтардың орташа ұзақтығы бір жылдан төрт жылға дейін созылады, және тексерілген дәрі-дәрмектердің тек 25-30 пайызы ғана тестілеудің соңғы кезеңінен өтеді.

3-ші кезеңдегі сынақтар – бұл кездейсоқ түрде эксперименттік препаратты немесе плацебоны немесе басқа стандартты терапияны алу үшін тағайындалатын кездесулерге қатысушылар тағайындалады. Сонымен қатар, сот процедуралары екі жақты соқыр, яғни тергеуші де, қатысушы да соңғысының не алғанын білмейді.

1-ші және 2-ші кезеңдегі сынақтардағыдай, егер зерттеу қауіпті болса немесе сынақ дизайны оның мақсаттарына жетіспесе, CDER 3-ші кезеңге клиникалық тоқтата алады. 3-ші кезеңдегі сынақтар мыңдаған қатысушыны ықтимал жанама әсерлерді анықтауға жұмылдырады, олар тек аздаған адамдарға әсер етуі мүмкін, сондықтан 2-кезеңнің кішігірім сынақтарында жіберіп алған болуы мүмкін.

3 кезеңнің сынақ шығындары

3-кезеңдегі сынақтар өте қымбат және компанияның ғылыми-зерттеу жұмыстарына арналған шығыстарының 40 пайызын құрауы мүмкін.АҚШ-тың Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаментіне арналған Eastern Research Group, Inc компаниясы жүргізген 2016 жылғы зерттеу 3-кезеңнің зерттеуінің орташа құны 11,5 миллион доллардан 52,9 миллион долларға дейін екенін анықтады.  2018 зерттеуі 3 кезеңінің сынақтары үшін орташа шығындарды 19 миллион долларға бағалады.Джон Хопкинстің медицина институтының зерттеушілері жүргізген зерттеу нәтижесінде клиникалық сынақтар бір пациентке 41117 доллар медианасы және бір пациенттің келуіне 3562 доллар тұратындығын анықтады.Зерттеушілер сондай-ақ мұндай сынақтарға арналған шығындар есірткіге байланысты әртүрлі болатынын жазды.«Бұл деректер қымбат тұратын сынақтар пайда болады, бірақ әдетте есірткінің әсері аз болған кезде немесе белгілі препарат клиникалық тиімділікке ие болған кезде пайда болады. Екінші жағынан, едәуір клиникалық тиімділігі бар жаңа дәрілерге арналған маңызды сынақтар арзан бағамен жүргізілуі мүмкін» аяқталды.

Дәрілік заттарды дамытумен айналысатын компаниялар 3 кезеңнің сынақтарымен байланысты күрт шығындарды қажетті шығындар деп санайды, өйткені жаңа дәрілік зат үшін FDA-дан маркетингтік мақұлдау алу мүмкіндігі 3 кезеңнің сынақтарын сәтті аяқтағаннан кейін айтарлықтай артады.

Есірткінің жоғары бағасы

Манхэттендегі Саясатты зерттеу институтының 2012 жылғы зерттеуі 3-кезеңдегі сынақтардың өсіп келе жатқан шығындары жаңа дәрі-дәрмектерді шығаруға кететін шығындардың негізгі қозғаушысы болып табылатынын көрсетті.Зерттеу барысында 3 кезеңнің сынақтары компанияның ҒЗТКЖ жалпы шығыстарының 40 пайызын құрайтындығы, оған көптеген есірткіге үміткерлерге кететін шығындар кіретіні, бұл 1 немесе 2 кезеңдер зерттеулерінен өтпейтіні атап өтіледі.

АҚШ-тың Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаментіне арналған Eastern Research Group, Inc-тің 2014 жылғы есебінде есірткі өндірушілердің сынақ және зерттеу операцияларын АҚШ-тан тысқары жерлерге жіберу тенденциясының өсуі туралы айтылды, өйткені Қытай сынды елдердегі сынақ құны. және Үндістан айтарлықтай төмен болуы мүмкін.2018-04-21 Аттестатта сөйлеу керек

Есірткіні мақұлдау процесі

Статистикалық талдау клиникалық зерттеу нәтижелерін бағалаудың негізгі компоненті болып табылады, бұл емдеу тиімді болды ма немесе нәтижелер мүмкін болатын нәтиже сияқты. Кең тестілеуге қарамастан, дәрі-дәрмектің тиімділігін анықтау қиынға соғуы мүмкін. Клиникалық сынақтар препараттың жұмыс істейтінін немесе жұмыс жасамайтындығын көрсетсе де, олар міндетті түрде себептерін көрсетпейді. Клиникалық зерттеулердің тағы бір жетіспеушілігі – сыналушылар емделіп жатқан емделушілерге қарағанда сау болуы мүмкін.

А Жаңа Есірткіні қолдану (NDA) АҚШ ҰТО-ның белгiлеуi жаңа препарат нарыққа қажетті мақұлдау алуға FDA үшін қолдану көздейді есірткі демеуші қабылдаған ресми соңғы қадам болып табылады деректер мен талдау қамтиды 15 секция бар кешенді құжат болып табылады жануарлар мен адамдарды зерттеу, препараттың фармакологиясы, токсикологиясы және мөлшерлемесі және оны өндіру процесі.  Препарат NDA сатысына жеткеннен кейін, оның FDA мақұлдауына ие болу және АҚШ-та сатылу ықтималдығы 80 пайыздан асады.  NDA-ны тапсыру, әдетте, жалпыға ортақ демеуші компанияның акцияларының бағасының айтарлықтай өсуіне әкелмейді, өйткені акциялардың көпшілігі қымбаттауы, мүмкін, зерттелетін препарат алдыңғы клиникалық сынақтардың дәйекті кезеңдерінде өрбіген кезде пайда болуы мүмкін.