Қаржы энциклопедиясы

Есірткі

Есірткі дегеніміз не?

Препарат немесе фармацевтика дегеніміз – аурудың немесе аурудың алдын алу немесе емдеу немесе оның белгілерін жеңілдету үшін қолданылатын зат. АҚШ-та кейбір дәрі-дәрмектер рецептсіз сатылады, ал басқаларын тек дәрігердің тағайындауы бойынша алуға болады. Есірткіні ішке қабылдауға болады, тері жамылғысы арқылы, инъекция арқылы немесе ингалятор арқылы ең кең таралған әдістерді атайды.

Дәрі-дәрмектерді әзірлеумен және сатумен айналысатын фармацевтика өнеркәсібі денсаулық сақтау саласының негізгі құрамдас бөлігі болып табылады, ол АҚШ экономикасындағы ең табысты сала болып табылады, 2018 жылы табысы шамамен 24,4 миллиард долларды құрайды. Рецепт бойынша қабылданған дәрі-дәрмектер нөлдік болып саналады тауарлар.

Есірткі сонымен қатар жеке адамдар рекреациялық немесе жоғары деңгейге көтеру үшін қолданатын заңсыз немесе шектеулі затқа қатысты болуы мүмкін.

Негізгі өнімдер

  • Дәрі-дәрмектерді дамыту және маркетинг – денсаулық сақтау саласының негізгі құрамдас бөлігі, ол АҚШ-тың ең табысты саласы болып табылады, 2018 жылы кірісі $ 24,4 млрд.
  • Жаңа дәріні ашқаннан немесе ойлап тапқаннан кейін 20 жыл бойы патенттеуге болады.
  • 20 жылдан кейін жалпы эквиваленттерді арзан бағамен сатуға болады.

Есірткіні түсіну

Жаңа және жетілдірілген дәрі-дәрмектерді немесе фармацевтикалық препараттарды әзірлеу – бұл АҚШ-тағы күрделі және шығынды бизнес жаңа дәрі-дәрмектерді өндіру және сату.

Сонымен қатар, биотехнология соңғы жылдары есірткі бизнесінің маңызды жаңа саласы ретінде дамыды. Биотехнологиялық компаниялар генетикалық манипуляцияға негізделген жаңа емдеудің зерттеулері мен әзірлемелеріне (ҒЗТКЖ) шоғырланған. Бұл бағыттағы ірі ойыншыларға Amgen, Gilead Sciences және Celgene Corp.

Америка Құрама Штаттарында рецепт бойынша тағайындалған дәрі-дәрмектерді тамақ және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) мақұлдауы керек. Агенттіктің Есірткіні бағалау және зерттеу орталығы (CDER) тұтынушыларды бақылаушы рөлін атқарады.

Есірткі қалай нарыққа шығады?

Өнеркәсіптік топтың пікірінше, жаңа дәрі-дәрмекті алғашқы табылғаннан дәрігердің қабылдауына дейін жасауүшін орта есеппен 10 жыл қажет және 2,6 миллиард доллар қажет.  Процесс бес негізгі кезеңнен тұрады, оның үш кезеңі клиникалық зерттеулер:

Даму және ашу кезеңінде зерттеушілер жаңа мүмкіндіктерді зерттейді. Олар қолданыстағы дәрі-дәрмектердің күтпеген әсерін зерттей алады, жаңа молекулалық қосылыстарды сынап көреді немесе дәрілік заттардың организмде әр түрлі жұмыс жасауына мүмкіндік беретін жаңа технологиялар жасай алады.

Клиникаға дейінгі зерттеу кезеңінде ықтимал жаңа препарат анықталған кезде зерттеушілер дұрыс дозалары мен енгізу әдістерін, жанама әсерлерін, басқа дәрілермен өзара әрекеттесуін және тиімділігін анықтайды. Олар сонымен қатар препараттың сіңуін, метаболизденуін және шығарылу ерекшеліктерін зерттейді.

Жылдам факт

Зерттеу зертханасынан дәрігердің қабылдауына жаңа дәрі-дәрмекті әкелудің болжамды құны 2,6 миллиард долларды құрайды.

Клиникалық сынақтар

Клиникалық зерттеу кезеңінде компания алдымен затты зертханада немесе «in vitro», кейде жануарларға немесе «in vivo» күйінде тексереді.Нәтижеге байланысты, содан кейін дәрі-дәрмекті қауіпсіз және тиімді екендігін анықтау үшін клиникалық зерттеулерде адам субъектілеріне тексеруге болады.1 фазалық клиникалық сынақ немесе зерттеу – бұл дәрі-дәрмектерді мақұлдаудың ұзақ және ауыр процесінің алғашқы фазасы.Зерттеулердің 1-ші кезеңінің негізгі мақсаты зерттелетін препараттың қауіпсіздігін анықтау болса, бұл зерттеулер сонымен қатар препараттың әсері мен химиясы туралы маңызды ақпараттарды жинақтауға мүмкіндік береді.Бұл ақпаратты есірткіні жасау процесінің келесі сатысы болып табылатын, бақылауға алынған және ғылыми негізделген 2-кезеңнің зерттеулерін жобалауды жеңілдету үшін пайдалануға болады.Клиникалық сынақ процесінің 2 кезеңі препараттың қаншалықты тиімді екендігіне бағытталған.3-кезеңнің сынақтары жаңа дәріні емдеуді медициналық проблеманы қазіргі кездегі қалыптасқан еммен салыстыру үшін қолданылады.Препаратты FDA мақұлдағаннан кейін оның халыққа әсерін қарастыратын бақылаудың 4-кезеңін өткізуге болады.Клиникалық сынақтың барлық кезеңдері  фармацевтикалық компаниялардың ұзаққа созылатын және қымбатқа түсетін кең зерттеулер мен әзірлемелер (ҒЗТКЖ) кезеңінен кейін ғана басталады .

Осы кедергіден өткен препарат CDER-ге тексеруге жіберіледі. Агенттікте фармакологтар, химиктер, статисттер, дәрігерлер және басқа да ғалымдар жұмыс істейді, олар препаратқа және онымен бірге берілген құжаттамаға тәуелсіз және объективті шолу жасайды. Әдетте бұл процестің аяқталуы алты айдан 10 айға дейін созылады.

Егер CDER дәрі-дәрмектің пайдасы оның қаупінен асып түсетінін анықтаса, дәрі-дәрмек шығаратын компанияға препаратты сатуға рұқсат етіледі. Содан кейін ол препараттың тиімділігі мен күтпеген жанама әсерлері туралы есептерді бақылауға жауап береді.

Жалпы есірткіге қарсы брендті атаңыз

АҚШ-та сатылатын дәрі-дәрмектер атаулы немесе жалпы болуы мүмкін. Аты маркалы дәрі-дәрмекті оны тапқаннан немесе ойлап тапқаннан кейін 20 жыл бойы патенттеуге болады. Патенттің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін басқа өндірушілер осы препараттың жалпы эквиваленттерін өндіре алады және сата алады.

Жалпы эквиваленттер салыстырмалы түрде арзан болғандықтан, олар АҚШ-та қол жетімді бола бастаған сайын көбірек тағайындалады. Генериктер дәрі-дәрмектермен бірдей болуы керек, демек, алмастырғыштар ретінде сату үшін FDA мақұлдауын алу үшін бірдей терапиялық әсерлер қажет.

Есірткінің бағасы

Рецепті бойынша босатылатын дәрілер бағасы көптеген американдықтар үшін үлкен қаржы стресс көзі болып табылады, сондықтан ол дәуірдің ірі саяси мәселелердің біріне айналды. Медициналық сақтандыру көптеген американдықтардың дәрі-дәрмектің бөлшек сауда бағасының негізгі ауыртпалығын көтеруіне жол бермейді, дегенмен қамтуы әр түрлі. Қалай болғанда да, дәрі-дәрмекке кететін шығындар медициналық сақтандыру сыйлықақыларының көбеюіне әсер етеді.

Денсаулық сақтаудың веб-сайты, goodrx.com сайтына сәйкес, 2019 жылы рецепт бойынша ең қымбат дәрі-дәрмектерге остеопорозды емдеу айына 52 322 доллар тұратын Actimmune кіреді; Мипепт, липодистрофияны емдеу, айына 46 328 доллар; және паразиттерге қарсы Daraprim айына 45000 доллар.

 

Ұқсас посттар: