Жаңа дәрі-дәрмек қолдану (NDA)

Жаңа дәрі-дәрмек қолдану (NDA) дегеніміз не?

Дәрі-дәрмектің жаңа қосымшасы (NDA) – бұл АҚШ-тағы жаңа дәрі-дәрмектің маркетингіне рұқсат сұрау үшін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігіне (FDA) ұсынылуы керек толық құжат.

NDA ұсынылатын дәрі-дәрмектер бірнеше клиникалық сынақтардан өтті. Осылайша, NDA фазасына жететін дәрі-дәрмектер, әдетте, FDA мақұлдауын алудың жоғары ықтималдығына ие.

Негізгі өнімдер

  • NDA – бұл дәрі-дәрмек шығаратын компаниялар FDA-дан жаңа дәрі-дәрмектерге нормативтік рұқсат сұрау үшін тапсыруы керек қосымша.
  • Өтініште клиникалық зерттеулердің бірқатарының егжей-тегжейлі дәлелдемелері болуы керек, олардың әрқайсысы ғылыми дәлелдемелер деңгейінің жоғарылауынан тұрады.
  • NDA-дің көпшілігі FDA-мен мақұлданғанымен, дәрі-дәрмектерді NDA-ны енгізуге болатын деңгейде жасау өте қиын.




Жаңа дәрі-дәрмектер қалай жұмыс істейді

NDA-ны тапсыру жаңа дәрі-дәрмектің өміріндегі маңызды кезең болып табылады және оны инвесторлар мұқият қадағалайды. NDA ұсынылғаннан кейін, есірткінің FDA мақұлдауын алу ықтималдығы әдетте өте жоғары. Тиісінше, NDA-ны ұсынатын компаниялар өздерінің акцияларының бағаларын FDA-дан жауап алғанға дейін де жиі көреді.

NDA кезеңіне жету оңай емес. Әрбір NDA құжатында егжей-тегжейлі эксперименттік дәлелдемелерден тұратын 15 бөлім болуы керек (жануарларды да, адамдарды зерттеуді де қоса). Құжатта ұсынылған дәрі-дәрмектің фармакологиясы, токсикологиясы және дозалану талаптары, сондай-ақ препаратты өндіруге арналған процедуралар кеңінен көрсетілуі керек. 


NDA 1938 жылы «Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметикалық заң» (FD&C) қабылданғаннан кейін АҚШ-тағы жаңа дәрі-дәрмектерді реттеу мен бақылаудың негізін қалады. Сол уақыттан бастап FD&C-ге әртүрлі түзетулер дәлелдемелер стандарттарын біртіндеп арттыра түсті. мақұлдау алу үшін қажет.

Осы қатаң стандарттардың бір нәтижесі – мақұлдау процесі ұзақ уақытты алуы мүмкін. FDA Дәрі-дәрмектерді бағалау және зерттеу орталығының (CDER) мақсаты – өтінімдер түскеннен кейін 10 ай ішінде, ал бірінші кезектегі дәрі-дәрмектер үшін алты ай ішінде стандартты дәрілік заттарға арналған NDA-дің кем дегенде 90% -ын қарау және әрекет ету. Әрине, дәрі-дәрмектерді әзірлеудің толық мерзімі онжылдыққа немесе одан да көп уақытқа созылады.

Жаңа дәрі-дәрмектің артықшылықтары мен кемшіліктері

NDA ұсыну процесі – бұл фармацевтикалық компаниялар нарыққа жаңа дәрі-дәрмекті сәтті шығару үшін бағдарлауы керек көп сатылы процестің бір кезеңі ғана. FDA тұрғысынан алғанда, бұл қатал процесс халықты зиянды немесе адастыратын дәрілерден қорғау үшін қажет.

Екінші жағынан, көптеген адамдар дәрі-дәрмектерді мақұлдаудың жаңа процедурасы шектен тыс ауыр болып, инновацияларға тосқауыл қойып, дәрі-дәрмектер бағасына жоғары қысым жасайды деп сендірді.

Жаңа дәрі қолдану мысалы (NDA)

XYZ Pharma жақында өзінің алғашқы NDA ұсынған ерте сатыдағы фармацевтикалық компания делік. Осы сатыға жеткенге дейін XYZ бірнеше жылдар бойы және он миллиондаған инвестицияланған капиталды – жануарларға да, адамдарға да қатысты бірқатар клиникалық зерттеулер жүргізді. Осы сынақтардың нәтижелері оның NDA-да қамтылған ең маңызды ақпараттың бірі болып табылады және FDA-ның жаңа өнімді мақұлдау туралы шешімінде маңызды болады.

Бұл клиникалық зерттеулер төрт фазада өрбіді. Алғашқы үш фазаны NDA ұсынылғанға дейін аяқтау керек еді, ал төртінші және соңғы саты өнім сатуға мақұлданғаннан кейін дәрілік заттың тиімділігіне үнемі бақылау жүргізеді.

Сынақтардың әр фазасында талап етілетін дәлелдеу стандарты алдыңғы фазаға қатысты жоғарылайды. Үшінші кезең маңызды болып табылады, онда XYZ бірнеше жүздеген адамның қатысуымен плацебо-бақыланатын екі соқыр эксперименттер жүргізу қажет болды.

Әзірге XYZ алғашқы үш фазаның әрқайсысынан қолайлы нәтижелерге қол жеткізді. Бұған жауап ретінде XYZ акцияларының бағасы едәуір өсті және компания енді NDA ұсынуға дайын. Инвесторлардың көпшілігі өтінім мақұлданады деп санаса да, NDA-дан бас тартудың жеткілікті мүмкіндігі бар. Егер бұл орын алса, XYZ акцияларының бағасы тез төмендеуі мүмкін.