Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA)


Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару дегеніміз не?

Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) – бұл 1906 жылы Федералдық азық-түлік және есірткі туралы заң қабылданған кезде құрылған мемлекеттік мекеме . Агенттік ұйымның азық-түлік, дәрі-дәрмек, косметика, жануарларға арналған тағам, тағамдық қоспалар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, биологиялық тауарлар және қан өнімдерімен байланысты міндеттемелерінің көп бөлігін қадағалайтын бөлімшелерге бөлінген.


Азық-түлік пен дәрі-дәрмектерді басқару туралы түсінік (FDA)

FDA жаңа дәрі-дәрмектердің дамуын реттеудегі жұмыстарымен танымал. FDA барлық жаңа дәрі-дәрмектерде жасалуы керек клиникалық зерттеулерге қатысты ережелер жасады. Фармацевтикалық компаниялар дәрі-дәрмектерді жеке адамдарға сатудан бұрын клиникалық зерттеулердің төрт фазасы арқылы тексеруі керек.

Негізгі өнімдер

  • FDA азық-түлік, дәрі-дәрмек, темекі және басқа да агенттік реттейтін өнімдер сияқты өнімдер шығаратын өндіріс орындарын тексереді және қарастырады.
  • FDA АҚШ-та сатылғанға дейін реттелетін өнімдерге рұқсат береді
  • FDA, егер қажет болса, қауіпсіздікті және басқа да себептерді ескере отырып, нарықтағы өнімді кері қайтарып алуға күші бар.

FDA мәліметтері бойынша, агенттік құны 2,6 триллионнан асатын медициналық өнімдерді, азық-түлік пен темекі бұйымдарының қауіпсіз тұтынылуын бақылауға жауапты. 2020 қаржылық жылы FDA бюджеті шамамен 3,6 миллиард долларды құрады.

FDA инвесторлар үшін биотехникалық және фармацевтикалық компанияларға қатысты. FDA-ны мақұлдау жаңа дәрі-дәрмектерді жасауға қатысатын компаниялар үшін өте маңызды болуы мүмкін. Агенттіктің келісімінсіз,  FDA құзыреті бойынша реттелетін өнімдер Америка Құрама Штаттарында сатылымға шығарыла алмайды.

Kurzübersicht

FDA биотехникалық және фармацевтикалық өнеркәсіптердегі өнімдерді мақұлдайды, ал оны мақұлдау немесе өнімді қабылдамау қаржылық әсер етуі мүмкін.

FDA мақұлдауы өнеркәсіп пен нарыққа әсер етеді

Жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеуге және сатуға бағытталған компаниялар, егер олардың өнімдері мақұлдау ала алмаса, кірістерін арттыратын негізгі өнімдерсіз қалуы мүмкін. FDA-дің есірткіні сынауға қатысты әсері қор нарығына әсер етуі мүмкін. Инвесторлар тестілік мәліметтердің шығуын есірткі өндіретін және сататын компаниялардың болашақтағы өсуіне арналған шара ретінде қарастыруы мүмкін.

FDA агенттікпен реттелетін заттарды шығаратын өндіріс орындарын тексеру мен қарау үшін жауап береді. Бұған вакцина мен дәрі-дәрмек өндірушілер, қан банктері, тамақ өнімдерін қайта өңдеу орындары, сүт фермалары, мал азығын өңдейтін зауыттар және құрама дәріханалар кіреді, бірақ олармен шектелмейді.

Агенттік сонымен қатар жануарларға сынақ жүргізілетін және клиникалық зерттеулер жүргізілетін нысандарды тексереді. Тексерулер қолданыстағы объектілерге жоспарлы түрде бару болуы мүмкін.

Импортталатын реттелетін өнімдер елдің шекарасына келгенде FDA-мен тексерілуі керек. Агенттік өнімді қайтару туралы хабарландыруларды компаниялармен және жергілікті серіктестермен бірлесе отырып жариялайды.

Агенттік жаңа өнімдерді нарыққа шығаруға өтініш білдірген компанияларға алдын-ала тексеру жүргізеді. Егер объектіде мәселе туындаса, тексерулер «себеп бойынша» басталуы мүмкін. Мұндай еске түсіру аллергиясы бар тұтынушыларға қауіп төндіретін мазмұндағы декларацияланбаған ингредиенттердің нәтижесі болуы мүмкін. Өнімдердің ластануы немесе қауіпсіздік параметрлеріне сәйкес өніммен жұмыс істемеуі де кері шақыруларға себеп болуы мүмкін.