Фармацевтика секторы: FDA көмектесе ме, зиян тигізе ме?

Фармацевтикалық, медициналық мақсаттағы бұйымдар, биотехнологиялар мен диагностика салаларындағы компаниялар үшін FDA нің маңыздылығын асыра айту қиын. Бір сөзбен айтқанда, FDA нарықта кімге бәсекелесуге рұқсат етілетінін тиімді шешеді. Жарнамалық медициналық талаптары бар дәрілік затты немесе құрылғыны FDA келісімінсіз сату заңсыз болып табылады және сақтандыру компаниялары әдетте оларды қолданғаны үшін төлемейді. Нәтижесінде, инвесторлар осы салаға инвестицияларды қарастыру кезінде FDA жұмысына немесе қалыптасқан көңіл-күйге назар аудармауға болмайды.

Оқу құралы: бірігу және бірігу

Өкінішке орай, инвесторлар үшін FDA тұрақты емес. Агенттік міндетті түрде өзінің миссиясына, сондай-ақ оны қалай жақсы орындау керектігіне қатысты тұрақты көзқарасты сақтамайды. Нәтижесінде, реттеуші орта жұмсақтық пен қатаңдықтың арасында алға-артқа ауытқуы мүмкін, бұл компанияларға немесе олардың инвесторларына аз жүгінеді. Сонымен, FDA қалай жұмыс істейтінін және оның өзгермелі көңіл-күйін түсіну инвесторларға осы сатқын суларда қауіпсіз түрде жүзуге көмектеседі. (Толығырақ ақпаратты денсаулық сақтау саласына инвестициялау бөлімінен қараңыз ).

Миссия мен уәждеме Ең алдымен, FDA қоғам денсаулығын қорғауға көмектесу үшін жұмыс істейді, бұл бірінші кезекте компаниялардың дәрі-дәрмектердің / құрылғылардың қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеуі, оларды дұрыс өндіруі және оларды тиісті нарыққа шығаруы. Мүмкін кез-келген инвестор 1800 жылдар мен 1900-ші жылдардың басындағы саяхатшылар туралы әңгімелерді естіген шығар, онда хакерлер мен алаяқтар әр түрлі «патенттік дәрі-дәрмектерді» сатты, олар ең жақсысы ешнәрсені емдемейтін, ал ең жаманы іс жүзінде өте зиянды болды.

FDA қауіпсіздік пен тиімділікті бағалаудың және медицинадағы жаңашылдықтарға ден қоюдың тиімді жолдарын іздестіру үшін өнеркәсіппен және академиямен жұмыс жасау арқылы денсаулық сақтау саласындағы инновацияларды дамытуға көмектесетін екінші мандатқа ие. FDA-ны тым баяу қозғалады деп жиі сынға алса да, агенттік жетім дәрілер мен онкологиялық препараттарды мақұлдауды жеделдетуде үлкен жетістіктерге қол жеткізді және дәрі-дәрмектермен / құрал-гибридтермен, биологиялық заттармен, гендік терапиямен және дәрі-дәрмектермен келісу жолдарын анықтауда өнеркәсіппен бірге жұмыс істеді. FDA-ға мандат (тар) берген заңнамамен ешқашан ойластырылмаған басқа медициналық тәсілдер. Айтуынша, молекулалық диагностика, генетикалық тестілеу және биологияға қатысты FDA әлі де қисықтан артта қалып келеді және бұл осы салалардағы компаниялар үшін үлкен хаос тудырды.

Міне, денсаулық сақтау саласындағы инвесторлар үшін алғашқы нұсқаулардың бірі – жаңадан сақ болыңыз. Қазіргі заманғы терапия әдісі көбінесе керемет қаржылық әлеуетке ие болғанымен, FDA әрдайым «жаңа» нәрселермен әсіресе айқын, әділ немесе ашық тәсілдермен айналыспайды. Демек, бұл FDA осы өнімдерді кез-келген басқа дәрі-дәрмек немесе құрал сияқты өңдейді деп күткен инвесторлардың көңілін қалдырады және кешіктіреді. (Толығырақ Медицинаны өлшеуді қараңыз.)

Медициналық технологиялар секторына жүгінген Ebb and Flow инвесторлары FDA міндетті түрде тұрақты орган емес екенін, ең болмағанда ұзақ уақыт бойы емес екенін білуі керек. Атап айтқанда, FDA біршама рұқсат етілген «нарыққа шығып, не болып жатқанын көруге» деген көзқарас пен «қауіпсіздіктің бірінші кезегі» көзқарасы арасында жүретін сияқты.

Атап айтқанда, FDA-ны жақында қандай да бір сындар естігендей әсер етті. Vioxx сияқты есірткіге қатысты жанжалдар қатты күйіп кетті, 2000-шы жылдардың аяғында FDA өте қауіпсіз және теориялық қауіп-қатерлер негізінде сенімді деп саналатын көптеген есірткі қосымшаларынан бас тартқан өте мұқият және өте мұқият агенттік болды. Салыстыру үшін, 2000-шы жылдардың басындағы FDA денсаулық сақтау саласының дамуын тежеп, азап шегетін науқастарды қатты ұстау арқылы зардап шегеді деген бұрынғы сындарға жауап бергендей болды. FDA-ның бұл қайталануы мейлінше либералды және кешірімді болды және басқа дәрілер мен құралдарды мақұлдады, олар басқа уақытта жиналмайтын шығар.

Инвесторлар үшін бұл дегеніміз – басым желге назар аудару маңызды. FDA құлыптаулы режимде болған кезде, инвесторлар клиникалық деректері кемелденетін компанияларға әлдеқайда сақ болған жөн.

Goalposts-ті жылжыту Инвесторлар мақұлдау процедурасына келгенде агенттіктің жеңгетайлықтары бар екенін түсінуі керек. Инвесторлар мен бұқаралық ақпарат құралдары FDA панельдік кездесулерін FDA-ның бір бөлігі ретінде қарастырғанымен, олай емес. Панельдік кездесулер – бұл FDA үшін бір саладағы сарапшылардың біліміне, тәжірибесіне және пікіріне сүйену, тергеу өнімінің тәуекелдері мен артықшылықтарын анықтау мүмкіндігі. Панельден мақұлдау туралы ұсыныс FDA мақұлдауымен бірдей емес, бірақ FDA панель не кеңес берсе де (жаманға да, жаманға да) назар аудармайды.

Сол сияқты, FDA ұшу ережелерін өзгерте алады, өзгертеді және өзгертеді. Көптеген компаниялар FDA-мен және агенттіктің қажеттіліктерін ескере отырып дайындалған толық деректер пакеті ретінде ұсынды, тек FDA кейінірек оларға қосымша зерттеулер жүргізу керек екенін айтуы керек. Кейде осы жаңа зерттеулерден клиникалық зерттеулердің нәтижелері бойынша туындаған сұрақтарға жауап беруі қажет болғанымен, FDA кейде оларды тоқтату тактикасы немесе тіпті алыс қауіпсіздік тәуекелдерін жоққа шығару құралы ретінде қолданатын көрінеді.

Инвесторлардың есте ұстайтыны – бұл компания мен FDA арасындағы ешқандай «келісім» FDA қалағаннан артық болмайды. FDA әрдайым қосымша ақпарат сұрауға және ерікті болып көрінетін өнімділік стандарттарын қолдануға құқығы бар. Мысалы, қатерлі ісікке қарсы дәрі-дәрмектің тіршілік етудің қандай пайдасы мақұлдануы керек екендігі туралы жалпы қабылданған идеялар бар, бірақ FDA осы шектен төмен дәрілерді мақұлдады және әртүрлі себептер бойынша одан жоғары дәрілерді қабылдамады. Бір сөзбен айтқанда, кепілдіктер жоқ. (Қосымша ақпаратты FDA не істейтінін түсіну бөлімінен қараңыз ).

Индустрияға салдары. FDA-ның басым көңіл-күйі денсаулық сақтау саласына және оның инвесторларына үлкен әсер етері анық. 2010 жылы семіздікке қарсы дәрі-дәрмектерден жиынтық бас тарту салада тез әсер етті, өйткені ірі фармацевтикалық компаниялар мақұлдау мүмкіндігі бар қосылыстардан тез бас тартты, және жаңа семіздікке қарсы дәрі-дәрмектерге қаражат аз болды. Ұқсас бағыттар бойынша жаңа мақұлдау қарқынының жалпы бәсеңдеуі инвесторлардың осы секторға деген ынта-ықыласын бәсеңдетіп, көптеген компаниялардың күтілетін мақұлдаудың кешіктірілуіне байланысты қаржылық үміттерін төмендетуге мәжбүр етті.

Одан әрі қарай, саланың жалпы салдары бар. FDA консервативті қалыпқа көшкен кезде, нарықта дәрі-дәрмектерді немесе құрылғыларды мақұлдаған компаниялар үшін бұл әдетте жақсы нәрсе – жаңа мақұлдаудың аз болуы олар үшін бәсекелестіктің аз болуын білдіреді және бастаушы кәсіпкерлерді тырысудың орнына сатуға итермелеуі мүмкін. олардың бәсекелес ретінде нарықтағы сәттілігі. Фармацевтикалық компаниялар тұтынушыларды соңғы өнімге қарай бағыттай алмайтындықтан, ескі патенттен бас тартқан кезде, генерик компаниялар көбінесе жақсы жұмыс істей алады.

Қатаң FDA сектордың қауіпті салалары – биотехнология және дамып келе жатқан мед-технологиялық атаулар үшін жағымсыз жаңалық болып табылады. FDA компанияларға нарыққа жаңа өнім шығаруды қиындатқан кезде, талант пен капитал сектордан аулақ болады. Сонымен қатар, мұндай уақытта инновацияның жалпы құлдырауы байқалады; тіпті капиталға қол жеткізе алатын биотехникалардың ешқайда кетпеуі мүмкін сынақтарда жүздеген миллион долларды ысырап ете алмайды. (Толығырақ білу үшін биотехнологияның жоғары және төмен жағын қараңыз ).

Инвесторлар апаттардан қалай аулақ бола алады? Белгілі бір дәрежеде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен дәрі-дәрмек секторындағы инвесторлар мезгіл-мезгіл болжанбайтын немесе сәйкес келмейтін FDA диверсификацияланбайтын тәуекел екенін қабылдауы керек. Мұнда бірнеше жалпы нұсқаулар бар.

• Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы нақты оң қорытындылары жоқ проблемалық сынақтардан аулақ болыңыз. Егер компания өзін түсіндіруге мәжбүр болса, деректерді өндіріп алыңыз немесе FDA-ны деректер көрінгеннен гөрі жақсы екендігіне сендіру үшін ұзақ уақытқа барыңыз, бұл жаман белгі.
• Қалыптасқан компаниялар үшін төлеуге дайын болыңыз. Денсаулық сақтау саласындағы көптеген инвесторлар 10 сөмкені табуды армандайды, бірақ бағалы санаулы компаниялар бұл траекторияны басқарады. «Келесі Медтроникті» немесе «келесі Амгенді» табуға деген құлшыныста базарлар көбінесе сол франчайзингтердің құнын ұмытып кетеді.
• Скептицизмнің сау сезімін сақтаңыз. Инвесторлар әрдайым FDA кез-келген өтінішті шайтанның адвокаты көзқарасымен қарайтынын әрдайым есте ұстауы керек, сондықтан олар да солай істеуі керек. Іздеу жүйелеріне кіріп, жаңа дәрі-дәрмек / құрал туралы және оның клиникалық өнімділігі туралы жақсы және жаман туралы бәрін біліп алыңыз.
• Бір кадрлық компаниялардан аулақ болыңыз. Егер компанияның тек дамып келе жатқан жалғыз өнімі болса, FDA-дан бас тарту қорды бұзады және қалпына келуге аз үміт қалдырады. Мұндай компаниялар портфолионың негізгі бөлігі емес, тек бөлігі болуы керек.
• Балама нұсқаларды қарастырыңыз. FDA индустрияны қолдайтын көңіл-күйде болған кезде, бұл биотехника мен стартап-аппараттар шығаратын компанияларға иелік ету үшін жақсы уақыт. Керісінше, қатаң FDA көбінесе қолданыстағы орта және ірі нарықтағы үлесі бар бизнесте, сондай-ақ генерикс компанияларында құндылығын табатын уақыт.