Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA)
Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) дегеніміз не?
Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) – адам мен жануарлардың денсаулығын нығайту мен қорғауға бағытталған Еуропалық Одақтың (ЕО) орталықтандырылмаған агенттігі. EMA – бұл Еуропалық Одақтың АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігімен (FDA) баламасы. EMA кейде Еуропалық дәрі-дәрмектерді бағалау агенттігі немесе EMEA деп аталады, бірақ бұл оның ресми атауы болмаса да.
Негізгі өнімдер
- Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) – бұл дәрілік заттарды ғылыми бағалау, қадағалау және қауіпсіздік мониторингі үшін жауап беретін ЕО-ның орталықтандырылмаған агенттігі.
- EMA ЕО-ға және ЕЭА-дан шыққан үш елге – Исландия, Норвегия және Лихтенштейнге қызмет етеді.
- EMA дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін фармакологиялық қадағалауды қолданады.
- ЭМА клиникалық зерттеулерге немесе ҒЗТКЖ-ға қатыспайды.
- Жеке елдер EMA мақұлдамаған дәрілерді мақұлдауды таңдай алады.
Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігін (EMA) түсіну
Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) 1995 жылы Лондонда пайда болды. ЕО-дағы 500 миллионнан астам адамға қызмет етеді. EMA миссиясы – Еуропалық экономикалық кеңістікте (ЕЭА)орналасқан елдердегі елдермен бірге ЕО-ға мүше 27 елде тұратын адамдардың да, жануарлардың да денсаулығы мен әл-ауқатын қорғау.3
Ол 2020 жылғы наурызда құрылған төрт миссиялық-жедел топтар арқылы жұмыс істейді. Олар:
- Сандық бизнесті трансформациялау: бұл арнайы топ агенттік бастамаларының заңнамалық өзгерістер мен цифрлық бастамаларға қатысты жаңартылғандығына жауап береді.
- Реттеуші ғылым және инновация: Бұл арнайы топ әзірлеушілер мен шағын және орта кәсіпкерлікке (ШОБ) пайдаланылатын негізгі ғылыми және технологиялық жетістіктерді нормативтік тілге және басқаруға аударуға жауапты.
- Деректерді талдау және әдістері: бұл арнайы топ өнімдерге сараптамалық ғылыми кеңестер береді және авторизациялау бағаларын береді және нарықтағы өнімдерге деректерді талдауды ұсынады.
- Клиникалық зерттеулер және өндіріс: бұл арнайы топ клиникалық зерттеулер мен өндірісті қолдау үшін агенттіктің әріптестерімен Еуропалық Одақта және әлемдік деңгейде байланыс орнатады.
Агенттіктің негізгі басымдықтарының бірі – маңызды жаңа дәрі-дәрмектерді уақытында қажет ететін науқастарға беру.
Фармацевтикалық компания әлемнің белгілі бір бөліктерінде дәрі-дәрмекті сатуға рұқсат алғысы келгенде, алдымен EMA-дан рұқсат алуы керек. Егер EMA мақұлдау берсе, препарат бүкіл Еуропалық Одақта, Исландияда, Норвегияда және Лихтенштейнде қолданыла алады. EMA сонымен қатар дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігін фармакологиялық қадағалау деп аталатын процедура арқылы бекітілгеннен кейін бақылайды.
Маңызды
EMA басқа медициналық агенттіктердің басшыларымен бірлескен жедел топтар құрып, шығындар мен артықшылықтарды және үлкен деректерді қалай пайдалану керектігін зерттеді.
Ерекше мәселелер
EMA фармакологиялық қадағалауды «жағымсыз әсерлерді немесе кез-келген басқа дәрі-дәрмектерді анықтау, бағалау, түсіну және алдын-алуға қатысты ғылым мен қызмет» деп анықтайды. Медицинаның қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық зерттеулер нәтижелерімен шектеледі. Бұл дәрі-дәрмектің салыстырмалы түрде аз адамдарда сыналғанын білдіреді және оны қолданудың барлық кезеңінде денсаулық сақтау мекемелері үнемі қадағалап отыруы керек.
Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) қарсы АҚШ FDA
EMA емханалар мен зертханаларды тексеріп, дәрі-дәрмектердің дұрыс тексерілгеніне және өндірілгеніне көз жеткізеді. ЭМА зерттеулер мен әзірлемелерге (ҒЗТКЖ) және клиникалық зерттеулерге қатыспайды.
FDA және EMA дәрі-дәрмектер қауіпсіздігі, биосимилярлар, қатерлі ісікке қарсы дәрі-дәрмектер, сирек кездесетін ауруларды емдеуге қолданылатын жетім балалар дәрілері, балаларға арналған дәрі-дәрмектер және қан негізіндегі өнімдер сияқты қауіпсіздік туралы ақпаратпен бөлісу үшін «кластерлер» арқылы ынтымақтасады. Биосимиляр – бұл басқа мақұлданған биологиялық дәріге өте ұқсас биологиялық дәрі. Биологиялық медицина – бұл белсенді ингредиент тірі организм болатын дәрі. Лантус – биомедицинаның жақсы мысалы. Бұл инсулин гормонының жасанды түрі.
EMA және FDA ұқсас болғанымен, олар бірдей дәрі-дәрмектерді әрдайым мақұлдай бермейді, ал EMA оны бекіту процесінде FDA-ға қарағанда қаталырақ деп қабылданады, яғни кейбір дәрілер Еуропада мақұлданбайды, олар АҚШ-та мақұлданбаған.. Сондай-ақ, EMA ЕС елдерінде қолданылатын барлық дәрі-дәрмектерді мақұлдамайды; жеке елдер EMA мақұлдамаған дәрілік заттарды мақұлдауды таңдай алады.
EMA дәрі-дәрмектерді сатуға болатындығын шешпейді және дәрі-дәрмектер туралы заңдарды әзірлемейді немесе өзгертпейді, дәрі-дәрмектердің бағасына немесе қол жетімділігіне тікелей әсер етпейді. Бұл Еуропалық Комиссия іс жүзінде маркетингтік рұқсаттарды мақұлдайды, жоққа шығарады, тоқтатады немесе қайтарып алады. EMA рөлі дәрі-дәрмектерге арналған маркетингтік рұқсаттарды ғылыми бағалау болып табылады.