Есірткінің жаңа даму кезеңдері

АҚШ фармацевтикалық сектор, жиі UPS толық америкалық дөңес болуы мүмкін Pharma және BioPharma АҚШ экономикасының, компаниялар мен олардың қорларын үшін маңызды болып табылады, 2016 жылы шамамен $ 446 млрд бағаланады, әлемдегі ең ірі болып табылады Downs, бұрылыстар, және фармацевтикаға динамика мен дәрі-дәрмектің инновациясы жан-жақты әсер етеді. Күн сайын жаңалықтар сымдары осы компаниялардың жаңа және тәжірибелік препараттар мен қосылыстарға жүргізілген клиникалық сынақтардың нәтижелері туралы баспасөз хабарламаларына толы. Фарма сонымен қатар АҚШ-тағы саясаткерлердің мақсаты болды, атап айтқанда Трамп әкімшілігінде бақылаушылар дәрі-дәрмектердің құнын төмендетуге және әділетсіз кірістерге ұмтылуда.


Науқас үшін препараттың фазаларын түсіну аурулармен күресудің мүмкіндіктерін жақсы түсінуге көмектеседі. Инвестор ретінде жаңа препараттың жетістігі дәрі-дәрмек шығаратын компания үшін ең танымал сатып алу сигналдарының бірі бола алады. Жалпы алғанда, есірткі секторына бірнеше факторлар әсер етсе де, есірткінің даму кезеңдері өзгеріссіз қалады және фармацевтикалық компанияның жетістігіне қатты әсер етуі мүмкін.

Есірткіні дамыту кезеңдері

Нарықта дәрі-дәрмектерді сатудың соңғы сатысы басталғанға дейін өтуі керек бірнеше міндетті процестер бар. Жалпы алғанда, дәрі-дәрмектің маңызды кезеңдерінің бірі оның тамақ және дәрі-дәрмектерді басқару ( FDA дәрі-дәрмектерді дамытудың бес кезеңін қарастырады, төртінші фазасы FDA шолуы болып табылады.


1 кезең: Ашылу және даму

Әрбір препарат зертханадан табудан және дамытудан басталады. Фармацевтикалық компаниялар миллиондаған долларды ғылыми зерттеулер мен әзірлемелерге жұмсайды, оған ғылыми зерттеулер мен жаңа инновацияларға арналған дәрілерді әзірлеу кіреді. Қаржыландыру бірнеше саладан, соның ішінде үкіметтен, гранттардан және кірістерден түсуі мүмкін. 2016 жылы есірткінің жаһандық ашылуы бүкіл әлемде шамамен 35,2 миллиард долларға бағаланды, оның өсуі 2025 жылға қарай 71 миллиард долларға жетеді.

2 кезең: Клиникаға дейінгі зерттеулер

Дәрі-дәрмек табылғаннан кейін ол клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерден өтіп, оны қарау процедурасына байланысты қосымша есептермен өтуі керек. Клиникаға дейінгі зерттеулер – бұл препаратты жануарларға сынауды және қауіпсіздік жалаушаларын анықтаудың негізгі сынағын қамтитын негізгі алдын-ала кезең.

3 кезең: Клиникалық зерттеулер

Клиникалық зерттеулер есірткіні жасаудың маңызды кезеңдерінің бірі бола алады. Егер препарат клиникаға дейінгі сынақтардан тазартылса, ол адамның сынақтарын қамтитын клиникалық тестілеуге көшеді. Дәрі-дәрмектер шығаратын компаниялар мен FDA клиникалық зерттеулерге арналған арнайы стандарттарға ие, олар ғылыми сынақтарға қатысатын мамандарды, тексерілетін адамдардың таңдау критерийлерін, клиникалық сынақтар өтетін жағдайды және т.б. Клиникалық сынақтан өтуді де талап етеді, және оны фармацевттердің бүкіл саласы қадағалайды. 2018 жылдың тамыз айына дейін әлемде 281 000-нан астам клиникалық дәрі-дәрмектер тіркелген.

4 кезең: FDA шолу

Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы дәрі-дәрмек нарығының барлық аспектілеріне қатысатын негізгі реттеушілердің бірі болып табылады. (Сондай-ақ қараңыз: Мемлекеттік реттеу есірткі саласына қалай әсер етеді? ) АҚШ-тағы дәрі-дәрмектерді мақұлдаудың жоғары стандарттары көбінесе дәрі-дәрмектерді дамытудың алғашқы үш сатысында мақұлданғанға дейін шамамен 10 – 15 жылға созылады. Төртінші кезеңде компаниялар толық құжатталған зерттеулер мен қорытындыларды FDA қарауына жібереді. Егер ұсыныс қабылданса, FDA алты айдан 10 айға дейін жауап береді.

5 кезең: FDA нарықтан кейінгі қауіпсіздікті бақылау

Нарықтағы дәрілік зат үшін мақұлданғаннан кейінгі қауіпсіздікті бақылаудың бірнеше аспектілері бар. FDA есірткі жарнамасының барлық түрлерін дәлдікке бақылайды. Ол сондай-ақ препаратпен байланысты шағымдар мен проблемаларды бақылайды. Осылайша, ол есірткі сатуды шектеуге және / немесе ескерту жасауға күші бар. Жалпы алғанда, FDA өндірістік тексерулерді де жасайды. Сонымен қатар, FDA патенттік қорғауға және барлық дәрілік заттардың жалпы дәрілік түріне ауысуына қатысады.

Есірткі компанияларына инвестициялау

Есірткі секторының күрделілігі және оның даму кезеңдері инвестициялық талдауды күрделі ете алады. Фармацевтика мен биотехника арасындағы қабаттасу қосымша элемент қосады. Жалпы алғанда, фармацевтикалық компаниялар денсаулық сақтау нарығына дәрі-дәрмектер шығаруға бағытталған. Биотехникада биофарма нарығының шағын бөлігі бар. Сондықтан дәрі-дәрмек шығаратын компанияларды іздеу кезінде фармацевтика секторы жиынтықта ең жақсы әлем болып табылады, сонымен қатар оның құрамына биофарма сияқты бірнеше кіші секторлар кіреді. (Сондай-ақ қараңыз: Биотехника мен фармацевтикаға қатысты: Айырмашылық неде? )

S&P 100-ге кірістер бойынша 2019 жылдың бірінші тоқсанына дейін миллиондаған АҚШ доллары бойынша ірі мемлекеттік компаниялар мыналарды қамтиды:

  • Джонсон және Джонсон (JNJ) $ 81,593 млн
  • Pfizer (PFE) $ 53,647 млн
  • Merck (MRK) $ 42,294 млн
  • AbbVie (ABBV) $ 32,647 млн
  • Эли Лилли (LLY) $ 24,684 млн
  • Amgen (AMGN) $ 23,750 млн
  • Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23,288 млн
  • Гилеад ғылымдары (GILD) $ 22,127 млн
  • Аллерган (AGN) $ 15,787 млн
  • Celgene (CELG) $ 15 768 миллион
  • Биоген (BIIB) $ 13,812 млн

Фармацевтика туралы көбірек білу үшін, сонымен қатар қараңыз: Фармацевтикалық компанияларды бағалау.