Қысқартылған жаңа есірткі қолдану (ANDA)
Қысқартылған жаңа дәрі-дәрмек дегеніміз не?
Дәрі-дәрмектің қысқартылған жаңа қосымшасы (ANDA) – бұл АҚШ-тағы жалпы дәрілік затты өндіру және сату туралы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігіне (FDA) жазбаша өтініш. Қысқартылған жаңа дәрі-дәрмектер «қысқартылған», өйткені олар өтініш берушіден клиникалық зерттеулер жүргізуді талап етпейді және Жаңа дәрі-дәрмектерге қарағанда аз ақпаратты талап етеді.
Негізгі өнімдер
- ANDA – бұл АҚШ-тағы жалпы дәрілік затты өндіру және сату туралы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару басқармасына (FDA) өтініш.
- ANDA өтініш берушіден клиникалық зерттеулер жүргізуді талап етпейді.
- ANDA мақұлдаған препарат брендтік препаратқа биоэквивалентті болуы керек.
- Егер ANDA мақұлданса, ол FDA мақұлдаған дәрі ретінде қызғылт сары кітапқа енгізілген.
Есірткінің қысқартылған жаңа қосымшаларын түсіну
Жалпы дәрілік затты нарыққа шығарғысы келетін компания FDA-ға препараттың биоэквивалентті екенін анықтауы керек, демек ол дәрілік зат жұмыс істейтін дененің бөлігіне сол уақытта және сол мөлшерде жетуі мүмкін. есірткі. Бұл біліктілік препараттың жалпы нұсқасын сыналатындардың шағын тобында фирмалық нұсқаға қарсы сынау арқылы қол жеткізіледі.
Сынақ үлгілерінің статистикалық талдауы жалпы дәрілік зат пен брендтік препарат арасында айтарлықтай айырмашылық жоқтығын көрсетуі керек. Бұл талдау процедурасы жаңа дәрі-дәрмектер өтуі керек клиникалық сынақтарға қарағанда анағұрлым қатал емес. Ерекшелік биологиялық препараттардың жалпы эквиваленттері – биосимилярларға қолданылады. Биосимилярларға клиникалық зерттеулер қажет болуы мүмкін, себебі бұл препараттармен биоэквиваленттілікке жету қиынырақ.
Жылдам факт
FDA жыл сайын АНДА-ны немесе жалпы дәрілік заттарды мақұлдайды. Дәрілік заттарды алғаш рет 2018 жылға мақұлдауын қараңыз.
ANDA сипаттамалары
ANDA жаңа препараттың белгіленген атауын, сауда атауы (бар болса), химиялық атауы, дәрілік формасы (түрлері) және беріктігі (-тер), енгізу тәсілі және ұсынылған қолданудың тізімін келтіреді. ANDA тізімделген дәрілік препараттың атауын сұрайды, оған ұсынылған генерик эквивалент болып табылады. ANDA сонымен қатар препарат сирек кездесетін ауруды емдеуге арналған ма және дәрі дәрі-дәрмексіз немесе рецепт бойынша бола ма деген мәселені шешеді. Өтініш берушіден дәрі-дәрмектер химиясы, өндіріс және бақылау туралы қосымша мәліметтерді және басқа да техникалық ақпаратты қоса беруі талап етілуі мүмкін.
Егер ANDA мақұлданса, генерикалық препарат қызғылт сары кітапқа енгізіледі, онда FDA халыққа қауіпсіз, тиімді және арзан баламалы деп тапқан барлық дәрі-дәрмектер тізілген. ANDA құрамында FDA ұсынылған жалпы дәрілік затты оның баламалы баламасымен салыстыру қаншалықты қауіпсіз және тиімді екенін бағалау үшін қажет ақпарат бар. FDA генерикті бірдей қауіпсіз және тиімді болмаса ғана мақұлдамайды.
Маңызды
АНДА-ны тапсыру FDA-да препаратты мақұлдауына кепілдік бермейді; мүдделі инвесторлар компания ұсынған 10-К есебін қарастыруы керек.
Дәрілік заттарды өндірушілер әдетте ANDA-ны фирмалық есірткінің патенттік қорғау мерзімі аяқталуға жақындағанда тапсырады. Нәтижесінде, ANDA-ға өтінім беру туралы жаңалықтар брендтік дәрі-дәрмек шығаратын компанияның акцияларының бағасының төмендеуіне және жалпы дәрі-дәрмек шығарушылардың акцияларының бағасының көтерілуіне әкеліп соқтыруы мүмкін, бұл соңғыларына жаңа табыс алу мүмкіндігін тудырады. Инвесторлар АНДА-ны ұсыну FDA мақұлдауына кепілдік бермейтінін ескеруі керек, сондықтан олар АНДА-ны дәрі-дәрмек шығарушының ұсынылған 10-К есебін зерттей отырып, тексеруі керек.