Дәрі-дәрмектің қысқартылған жаңа енгізілуі (ANDS)
Дәрі-дәрмектің қысқартылған жаңа енгізілуі дегеніміз не?
Қысқартылған жаңа дәрі-дәрмек (ANDS) – бұл жалпы дәрілік заттың маркетингтік мақұлдауын алу үшін Денсаулық Канадаға жазбаша өтініш. Дәрі-дәрмектің қысқартылған жаңа енгізілуін жалпы денсаулыққа арналған дәрі-дәрмектің ел аумағында сатылымы басталмас бұрын, Канаданың Азық-түлік және дәрі-дәрмектер туралы ережелеріне сәйкес елдің ұлттық денсаулық сақтау саласына жауапты федералдық канадалық Денсаулық сақтау министрлігі мақұлдауы керек. ANDS мемлекеттік органға жалпы дәрілік заттың оның эквивалентімен қаншалықты қауіпсіз және тиімді екенін бағалау үшін қажетті ақпаратты ұсынады. Мақұлдау үшін жалпы дәрілік зат бірдей қауіпсіз және тиімді болуы керек.
Қысқартылған жаңа дәрі-дәрмектерді (АНС) түсіну
Қысқартылған жаңа дәрі-дәрмек жалпы дәрілерге рұқсат алу үшін қолданылады.Бұл дәрі-дәрмектің жаңа брендімен келісім алу үшін қолданылатын New Drug Submission (NDS) -тен айырмашылығы. ANDS сәйкес препараттың маркасын, химиялық атауы, өндірушінің атауы, дәрілік нысандары (түрлері) және беріктігі (тер) тізімін келтіреді.Онда препарат АҚШ-та, Еуропалық Одақта, Швейцарияда, Сингапурда және / немесе Австралияда маркетингке мақұлданғандығы туралы жазылған.Сонымен қатар, дәрілік қоспалар мен дәрілік заттардың тұрақтылығы туралы сұрақтар қарастырылады.
Негізгі өнімдер
- ANDS Канададағы жалпы дәрілік заттардың маркетингтік мақұлдауын алу үшін қажет.
- Ұсыныста жалпы дәрілік затты бекітілген дәрілік затпен салыстыру және олардың тиісті биожетімділігі туралы зерттеулер туралы мәліметтер сияқты маңызды ақпарат берілген.
- Бекітілген ANDS қосымшаларының саны фармацевтикалық компанияның пайда әлеуетін анықтау үшін биотехнологиядағы инвесторлар үшін мәліметтер нүктесі бола алады.
Жалпы дәрілер биологиялық тұрғыдан олар негізделетін дәрі-дәрмектерге тең. Олар дозалану формасы, беріктігі, енгізу тәсілі, сапасы, пайдалану сипаттамалары және қолданылуы бойынша салыстырылады. Олар «қысқартылған» деп белгіленеді, өйткені клиникаға дейінгі және клиникалық мәліметтер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау үшін қажет емес.
ANDS ұсынылған дәрі-дәрмекті «эталондық препарат» деп аталатын мақұлданған дәрілік затпен салыстыратын зерттеулер туралы мәліметтермен қамтамасыз етеді және жалпы дәрілік затқа жүргізілген зерттеулерден мәліметтер сұрайды. Мысалы, жеткізілім құрылғысы бар дәрілік заттарға арналған АНДС маркалы құрылғының физикалық және пайдалану сипаттамаларын ұсынылған жалпы құрылғының сипаттамаларымен салыстыру бойынша зерттеулер болған-болмағанын айтады. Планшеттер үшін ұсынылған жалпы дәрілік зат брендтің атауы сияқты бағаланды ма, жоқ па, сондықтан жалпы таблетканы брендтік таблеткаға ұқсас етіп бөлуге болады. ANDS сонымен қатар дәрілік заттың дәрілік заттың биожетімділігін ұсынылған жалпы дәрілік затпен салыстыратын зерттеулер туралы және зарарсыздандырылған дәрілерге арналған бактериялық эндотоксиндік сынақтардың нәтижелері туралы ақпарат береді. Өтініш беруші өзінің ANDS-пен бірге төлем төлеуі керек.
ANDSs және Biotechnology Investments
Инвесторларға биотехнологиялық компанияларды бағалаудың бір әдісі – олардың АНС-тарын тексеру. Бәсекелестеріне қатысты күтілетін ANDS саны көп компания сату үшін жалпы дәрілік заттармен аяқталуы мүмкін, сондықтан тиімдірек болады. Фармацевтикалық компаниялар өздерінің құбырларын дамыту үшін ANDS қосымшаларын басқа фирмалардан сатып ала алады.