Қызғылт сары кітап

Апельсин кітабы дегеніміз не?

Апельсин кітабы – бұл АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы ( FDA ) қауіпсіз әрі тиімді деп бекіткендәрі-дәрмектер мен фармацевтикалық заттардың тізімі.Ол әдетте қызғылт сары кітап деп аталса да, оның ресми атауы – терапевтік эквиваленттік бағалауымен мақұлданған дәрілік заттар.

Апельсин кітабына тек қауіпсіз деп танылған есірткі кірмейді;олардың тиімділігі де дәлелденген болуы керек.Қауіпсіздігі немесе тиімділігі мақұлданған дәрілер Оран кітабынан шығарылады.Алайда, қазіргі уақытта нормативтік әрекетке ұшырайтын препарат әлі күнге дейін апельсин кітабына енуі мүмкін.2018-04-21 Аттестатта сөйлеу керек

Апельсин кітабын түсіну

FDA екі рет соқыр рандомизирленген клиникалық зерттеулер сериясынан кейін жаңа дәрілерді немесе жаңа қолданыстағы препараттарды мақұлдайды.Бұл процестің бастапқы кезеңдері қосылыстың қауіпсіздігін анықтау үшін, оның жанама әсерлері мен зияндылығын тудырмайтындығына көз жеткізу үшін тестілеуден тұрады. 3 фазалық сынақтар плацебоға қарсы қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеу үшін үлкенірек үлгілерде өткізіледі. Сәтті болса, препарат апельсин кітабына қосылады және қолдануға рұқсат етіледі.

Апельсин кітабы Интернетте ақысыз қол жетімді. Бұл медициналық мамандарға дәрі-дәрмектерге, дәрі-дәрмектерге патенттерге және есірткінің эксклюзивіне жалпы эквиваленттерді іздеуді жеңілдетеді. Тұтынушылар қызғылт сары кітапқа онлайн режимінде қол жеткізе алады. Пациенттер де, дәрігерлер де дәрі-дәрмектердің мақұлданған қолданысын және патенттік есірткінің жарамдылық мерзімін көре алады.

Дәрігер немесе пациент белсенді ингредиент іздеу арқылы фирмалық дәрі-дәрмектің жалпы эквивалентінің бар-жоғын біле алады. Prozac үшін сіз апельсин кітабынан «флуоксетин гидрохлоридін» іздейсіз.Жалпы дәрі-дәрмекті сату және сату мүмкіндігі үшін генерик дәрі-дәрмек өндірушісіАзық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару басқармасына (FDA) дәрі-дәрмектің қысқартылған жаңа қосымшасын (ANDA)тапсыруы керек.Дәрі жасаушы дәрі-дәрмектің брендтікпрепаратқа биоэквивалентті екенін дәлелдеуі керек.Егер дәрі-дәрмектің қысқартылған жаңа қосымшасы (ANDA) мақұлданса, жалпы дәрілік зат қызғылт сары кітапқа енгізіледі.

Апельсин кітабын пайдалану

Мысалы, рецепт бойынша тағайындалған антидепрессант Прозак препаратының іздеуі бұл препараттың әр түрлі формада болатындығын көрсетеді (капсула, таблетка, ерітінділер, босатылған түйіршіктер және т.б.), сонымен қатар әр түрлі дозалық күштерде болады.Бұл іздеу сонымен қатар есірткінің бес түрі тоқтатылғанын анықтайды, дегенмен үш жағдайда өнімнің қауіпсіздігі немесе тиімділігі себептерімен тоқтатылмағандығы немесе алынып тасталмағандығы айтылған.Капсулалар алғаш рет 1987 жылы мақұлданған, ал препарат ересектердегі емге төзімді депрессияны жедел емдеу үшін мақұлданған.

Апельсин кітабында сонымен қатар препараттың белсенді ингредиенті флюоксетин гидрохлориді болып табылады, ол арзан бағамен жалпыға қол жетімді болуы мүмкін.

Патенттік ақпарат

Халыққа жаңа препарат ұсынылған кезде, Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) дәрі шығарушығаөнімді белгілі бір уақыт аралығында бәсекелестерден қорғайтын медициналық патент береді.Препараттың жетім патенттері жеті жылға, ал жаңа химиялық заттың эксклюзивтілігі бес жылға созылады. «Хэтч-Ваксман» заңына сәйкес, жалпы дәрілік заттарды өндіруші мақұлдау алуы үшін, олардың жалпы өнімін патенттің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін шығармайтындығын растауы керек.

Қызғылт сары кітап PDF түрінде, баспа түрінде және электронды түрде қол жетімді.Апельсин кітабының электронды нұсқасы ең заманауи болып табылады, себебі күнделікті жаңартулар, соның ішінде дәрі-дәрмектерге жалпы мақұлдау және патент туралы ақпарат бар.Басқа ақпараттарды ай сайын ғана жаңартуға болады, мысалы, дәрі-дәрмектерді қабылдауды тоқтату туралы жаңа мақұлдау.8