Биоэквиваленттілік
Биоэквиваленттілік дегеніміз не?
Биоэквиваленттілік – пациенттер үшін бірдей нәтиже беретін екі препараттың ұқсастығы. Саудада қол жетімді брендтің және әлеуетті жалпы нұсқаның негізгі атрибуттармен бөлісетінін анықтау үшін фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу керек. Биоэквиваленттілік немесе фармацевтикалық эквиваленттілік болуы керек, бұл екі препарат қанға қаншалықты белсенді ингредиентті бірдей мөлшерде, бірдей жылдамдықта шығарады және сапасы бірдей болады.
АҚШ-тың азық-түлік пен дәрі (FDA) реттейді және олар ҒДА биоэквиваленттілік стандарттарға сай қамтамасыз ету үшін есірткі бекітеді. Жалпы дәрілік заттың қаншалықты жақсы жұмыс істейтіндігін бағалау кезінде ғалымдар оның биоэквиваленттілігін атау-брендтік нұсқаға бағалайды.
Негізгі өнімдер
- Биоэквиваленттілік – пациенттер үшін бірдей нәтиже беретін екі препараттың ұқсастығы.
- Биоэквиваленттілік дегеніміз, екі препарат белсенді ингредиентті бірдей мөлшерде, бірдей жылдамдықта және бірдей сапада шығаруы керек.
- Биоэквиваленттілікке брендтің нұсқасы өтуі керек болатын толық клиникалық сынақ процесі қажет емес.
Биоэквиваленттілік туралы түсінік
Биоэквиваленттіліктің анықтамасы, FDA есебіне сәйкес, фармацевтикалық эквиваленттердегі белсенді ингредиенттің препарат әсер ететін жермен байланыста болу жылдамдығы мен деңгейінде айтарлықтай айырмашылықтың болмауы болып табылады. Екі препарат биоэквиваленттілік үшін екеуін салыстырып, мақұлдай алу үшін бірдей дозалауға және ұқсас жағдайларға ие болуы керек.
Жалпы дәрі-дәрмектің атауы бар нұсқамен биоэквивалентті болуы үшін дәрі-дәрмек өндірушісі АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) мақұлдауына ие болуы керек. Дәрі-дәрмек шығаратын компания фармакологиялық тұрғыдан генериктің аты-жөнінің нұсқасына тең екендігін дәлелдеуі керек. Дәрі-дәрмек шығарушы мақұлданған дәрі-дәрмектің басқа нұсқасын сатудан немесе сатудан бұрын FDA мақұлдауын алуы керек. Мысалы, аптасына бір рет таблетканың күнделікті таблеткадан биоэквивалентті екенін дәлелдеуі керек.
Сонымен қатар, FDA препарат таблетка, инъекция, патч, ингалятор немесе басқа әдіс арқылы қабылданғанына байланысты әр түрлі биоэквиваленттілік стандарттарына ие. Жалпы есірткі атау-брендтің нұсқасына биоэквивалентті болмаған кезде, ол әлі де басқа қолдануға рұқсат етілуі мүмкін, бірақ атау-брендтің нұсқасын алмастырушы ретінде қабылданбайды.
Биоэквиваленттілік жолы
Биоэквиваленттілікке брендтің нұсқасы өтуі керек болатын толық клиникалық сынақ процесі қажет емес. Оның орнына жалпы дәрілер тек биоэквивалентті болуы керек, демек мақұлдауға өтініш білдірген компания келесі әрекеттерді орындауы керек:
- Жалпы дәрілік затты сыналатындардың екі шағын тобына фирмалық есірткіге қарсы тексеріңіз.
- Әр пациенттен уақытылы қан үлгілерін алыңыз.
- Статистикалық талдаулар арқылы дәрілік заттың нұсқасын қабылдайтын қатысушыларға және жалпы нұсқасын қабылдаушыларға қарағанда препараттың биожетімділігіндегі кез-келген айырмашылық клиникалық тұрғыдан маңызды емес екенін көрсетіңіз.
Дәстүрлі таблетка немесе инъекциялық препараттың биоэквивалентті түрін жасау биологиялық препараттың биоэквивалентті түрін жасаудан гөрі оңайырақ. Нәтижесінде «биосимилярлар» деп аталатын биологиялық препараттардың жалпы нұсқалары мақұлдау үшін клиникалық зерттеулерден өтуі мүмкін.
Ерекше мәселелер
Биоэквивалентті дәрі-дәрмектер пациенттерге көптеген артықшылықтар бергенімен, кейбір алаңдаушылық әлі де сақталуда. Биоэквиваленттілік проблемалары дәрігерлер мен пациенттердің хабарлауынша, көптеген мақұлданған жалпы дәрілер өздерінің брендтік аналогтарымен бірдей әсер етпейді. Белгілі бір сыныптар бұл химиялық реакциялардың сәйкессіздігіне көбірек бейім. Олардың кейбіреулері нашар сіңірілетін дәрілерді, хиральді дәрілерді және басқа күрделі жеткізу механизмдерін қамтиды. Дәрігерлер пациенттерді антифилепсиялық дәрі-дәрмектер мен қан еріткіштерді тағайындау кезінде фирмалық брендтен жалпы өнімге немесе әртүрлі генерик өндірушілер арасында ауысуда сақтық танытады.