Жанама әсері

Жанама әсер дегеніміз не?

Жанама әсер – бұл дәрі-дәрмектерді қабылдау немесе медициналық емдеуден немесе терапиядан туындаған жағымсыз физикалық симптом. Жанама әсерлер салыстырмалы түрде аз симптомдардан, мысалы, ұйқышылдықтан немесе асқазанның бұзылуынан – бауырдың зақымдануы сияқты ауыр әсерлерден, кейде тіпті өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін әсер етуі мүмкін.

Жанама әсерді түсіну

Жанама әсерлер – бұл препараттың негізгі қауіпті аспектісі.Көптеген дәрі-дәрмектер мен терапиялардың жанама әсерлері болғанымен, егер пациенттің оң пайдасы оның қауіп-қатерінен басым болса, онда препараттың пайда-қауіп қатынасы қолайлы болады.Препарат немесе емдеумаркетинг үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) мақұлдауынала алады.Жанама әсерлерді «жағымсыз реакциялар» немесе «жағымсыз әсерлер» деп те атауға болады.

Пациенттер мен тұтынушылар дәрі-дәрмектің затбелгісінде немесе дәрі-дәрмектердің орамында табылуы мүмкін олардың тағайындалған дәрі-дәрмектерінің жанама әсерлерімен мұқият танысуы керек.

Пациенттер дәрі-дәрмектің жанама әсерлерін фармацевтпен немесе денсаулық сақтау провайдерімен талқылауы керек, сонымен қатар оның қауіпсіздігі туралы FDA индексінен есірткіге қатысты ақпарат туралы білуі керек.

Екі немесе одан да көп дәрі-дәрмектерді пациент қабылдаған кезде жанама әсерлер пайда болуы мүмкін, себебі олар өзара әрекеттесуі мүмкін, өйткені пациент дәрі-дәрмектердің біреуін тек жеке қабылдағаннан гөрі. Мұндай жанама әсерлер – дәрі-дәрмектерді бірге қабылдаған кезде, сондай-ақ дәрі-дәрмектің затбелгісінде және қаптамада көрсетілген. Белгілі бір жағдайларда, егер дәрі-дәрмектерді біріктіріп қабылдаған кездегі жанама әсерлері өте күшті болса, дәрілік заттаңбаның бір немесе басқа препаратты (есірткілерді) біріктіріп қабылдауға кеңес беруі мүмкін. 

Жанама әсерлерге бағытталған клиникалық зерттеулер FDA препараттың мақұлдауына ие болуы үшін қажет. Бұл назар мақұлданғаннан кейін де, постмаркетингтік зерттеулер түрінде жалғасады.Бұл зерттеулер күтпеген жанама әсерлерді анықтай алады, олар ертерек клиникалық сынақтарға ұшырамаған болуы мүмкін.Егер жеткілікті дәрежеде анықталған жанама әсерлер болса, препаратты FDA немесе дәрі жасаушының өзі нарықтан шығаруы мүмкін.Бұл процесс есірткіні еске түсіру деп аталады.

Есірткіні еске түсірудің акциялар бағасына әсері

Инвесторларға дәрі-дәрмектерді бұрын белгісіз жанама әсерлері себепті алып қоюға тура келетін компаниялардың акцияларының бағасына әсері қызық болуы мүмкін. Бұл препараттың компанияның өнім портфолиосындағы маңыздылығына байланысты. Егер компанияның ең көп сатылатын дәрі-дәрмегі айналымнан алынып тасталса, онда бұл компанияның төменгі деңгейіне үлкен әсер етеді. Алайда, егер препарат жақында енгізілген болса және айтарлықтай сатылымға қол жеткізбесе, онда есірткіні еске түсіру компанияның пайдасына айтарлықтай төмен әсер етеді.

Есірткіні кері әсер ету және кері шақырудың мысалы

Басқа өнімдерге қарағанда асқазан-ішек жолдарының жанама әсерлері аз болған кезде, артрит ауруымен күресу үшін енгізілген стероидты емес қабынуға қарсы дәрілердің (NSAID) класы – COX-2 ингибиторларының қатысуымен болатын қиындық. жанама әсерлері.Осы өнімдер FDA мақұлдауын алғаннан кейін бірнеше жыл өткен соң, олардың инфаркт пен инсульт қаупін арттырғаны анықталды.Бұл жаңалықтар Merck’s Vioxx пен Pfizer’s Bextra, сәйкесінше 2004 және 2005 жылдары алынып тасталды.4

Vioxx есірткісі Мерктің ұзақ мерзімді болашағы үшін маңызды болғандықтан, оны алып тастаған күні Мерк нарықтық капиталдандырудан шамамен 27 миллиард доллар немесе 27% жоғалтты. Бірақ Bextra препаратының сатылымы 2004 жылы 1,3 миллиард долларды ғана құрағандықтан, сол жылы Pfizer-дің жалпы сатылымының 2,5% -н құрады, оны 2005 жылдың сәуірінде алып тастау Pfizer-дің акцияларына аз әсер етті.