Үкіметтік ережелер есірткі секторына қалай әсер етеді
Дүние жүзіндегі үкіметтердің көпшілігі фармацевтикалық компанияларға өз халқын есірткінің зиянды әсерінен қорғау мақсатында ережелер қолданады.Бұл ережелер көбінесе жаңа фармацевтикалық өнімдерді нарыққа шығару процесін ұзартады.
Америка Құрама Штаттарында Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) жанама әсерлерді азайту мақсатында жаңа дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі үшін қатаң тексеруден өтуіне кепілдік береді.2018-04-21 Аттестатта сөйлеу керек
Негізгі өнімдер
- Барлық дерлік үкіметтерде азаматтарды зиянды дәрі-дәрмектердің зиянды әсерінен қорғауға бағытталған кейбір фармацевтикалық реттеуші орган бар.
- Америка Құрама Штаттарында, азық-түлік және дәрі (FDA) фармацевтикалық компаниялар мұқият тиімділігі мен қауіпсіздігі үшін жаңа өнімдерді сынақтан қамтамасыз ету үшін жауапты болып табылады.
- Есірткіні дамыту процесі көбіне 10 жыл алады.
- Есірткі, әдетте, адам мақұлданғанға дейін сынақтан өтеді.
Осы тестілеу нәтижесінде жаңа дәрі-дәрмектер нарыққа шығарылғанға дейін және тұтынушыларға оңай қол жетімді болғанға дейін 10 жыл бойы зерттеліп, зерттеледі.
Нақтырақ айтқанда, дәрі-дәрмектер ықтимал жанама әсерлерді анықтауға және емдеу тиімділігін дәланықтауға бағытталған адам сынақтарынан өтуі керек. Көп итеративті тестілеудің кез-келген кезеңінде, егер жаңа препараттың тиімділігі төмен болса немесе жағымсыз әсерлерін тудырса, компания жоғары нәтижелерге қол жеткізу үшін одан әрі зертханалық зерттеулер жүргізуді таңдай алады. Бұл айтарлықтай қымбатқа түсуі мүмкін болғандықтан, компаниялар қажетті нәтижелерге қол жеткізу әрекеттерін жалғастырудың фискальды мағынасы бар ма немесе ресурстарды басқа жаққа ауыстыру керек пе деп жиі ойластырады.
Зерттеулер және әзірлемелер
Бойы ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық процесінің, фармацевтикалық компаниялар қаржыландырудың сенiмдi көздерiн дамытуымыз керек. Бұл әдетте несиелерден, инвестициялардан немесе әлдеқашан мақұлданған өнімді сатудан түсетін түсімдерден алынады. Тұтастай алғанда, ұзақ уақыт жұмыс істейтін дәрі-дәрмек өндірушілері пайдалы өнім түрлеріне ие, олардың күш-жігерін банкрот ету үшін венчурлық капиталды жиі жинайтын кішігірім стартап дәрі компанияларынан айырмашылығы, сыртқы инвесторларға сенудің қажеті жоқ.
Бірігу және бірігу (M & As) — бұл фармацевтикалық кеңістіктегі жиі кездесетін құбылыс. Бұл қызмет кішігірім және жаңа компанияларға, сондай-ақ ірі, қалыптасқан корпорацияларға үлкен пайда әкелуі мүмкін. Ірі компаниялар тиімді жаңа өнімдерді алу мүмкіндіктерін пайдалануы мүмкін, ал кішігірім компаниялар үлкен серіктестер ұсына алатын қаржылық серпіндер мен маркетингтік тәжірибеден ләззат алуы мүмкін.
Әдетте, нормативті шығындардың көптігіне байланысты, компаниялар ең перспективалы дәрі-дәрмектерді ғана қолдауды ынталандырады. Таңқаларлық емес, M & әдеттегідей, жаңа дәрі-дәрмектер сынақтарда сәттілікке жетудің әлеуетін көрсеткеннен кейін ғана болады.
Маңызды
FDA диеталық қоспалар, вакциналар, темекі өнімдері және рецептсіз дәрі-дәрмектерді қоса алғанда көптеген өнімдердің мақұлдануын қадағалайды.
Жетім есірткі
Кейбір дәрі-дәрмектер үкіметтің қосымша жеңілдіктерінен пайда көреді.Жетім препараттар FDA-дан ерекше назар алады, бұл фармацевтикалық компанияларды сирек кездесетін ауруларға қарсы емдеуді дамытуға шақырады.Бұл ынталандыру тезірек мақұлдау уақытын, сондай-ақ қаржылай көмекті қамтуы мүмкін.
Сонымен қатар, компанияларға көбіне орфандық дәрі-дәрмектерге едәуір жоғары баға қоюға рұқсат етіледі, бұл үкіметтің мұндай араласуынсыз мүмкін болатыннан үлкен табыстылықты ынталандырады.Демек, жетім дәрі-дәрмектердің дамуы дәстүрлі фармацевтикалық дәрі-дәрмектердің дамуына қарағанда дәстүрлі түрде жылдам өседі.
Тұтастай алғанда, дәрі-дәрмек секторын мемлекеттік реттеу сирек кездесетін ауруларды емдеу әдістерін қолдайтын өнімді әзірлеудің ұзақ және қымбат процестеріне әкелді.Барлық мақұлданған дәрі-дәрмектер тұтынушыларды зиянды немесе тиімсіз емдеулерден қорғау үшін тұрақты түрде FDA-мен қатаң сынақтан өтті.