Терапиялық жаңа есірткі (IND)
Тергеу жаңа есірткі (IND) дегеніміз не?
Тергеудегі жаңа препарат (IND) — бұл Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) келісімін алуға өтініш береді. Бұл қадам маңызды, өйткені өтінімді мақұлдау демеушіге бүкіл ел бойынша препаратты тестілеуді бастауға мүмкіндік береді.
Негізгі өнімдер
- Тергеудегі жаңа препарат (IND) — бұл адамдарға клиникалық зерттеулер жүргізуге дайын демеуші жасаған дәрі.
- IND қосымшасын FDA-ға препаратты жасауға жауапты компания немесе зерттеу тобы ұсынады.
- FDA IND қосымшаларын қарастырады және олардың компаниялар үшін клиникалық сынақ сатысына өтуі қауіпсіздігін шешеді.
Терапиялық жаңа есірткіні (IND) түсіну
Компания жаңа дәріні ойлап тапқанда, оның қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін оны көпшілікке сату үшін FDA-дан мақұлдау алуы керек. Компания осы деңгейге жетпес бұрын бірнеше қадамдар мен қосымшалардан өтуі керек. Қажетті сынақтарды жүргізу, мәліметтер жинау және пациенттер дәрі қабылдаған кезде қажетсіз қауіп-қатерге душар болмауын қадағалау дәрі-дәрмектің демеушісі деп аталатын компанияға байланысты. FDA әр кезеңнен кейін нәтижелерді қарастырады және препараттың халық үшін қауіпсіздігін анықтайды.
Қолдану қадамдарының бірі — бұл тергеудің жаңа есірткісі (IND) кезеңі. IND маркетингті мақұлдауға арналған қосымша емес. Оның орнына, демеушінің федералды заңға рұқсат етілмеген тәсілі, рұқсат етілмеген есірткіні FDA-дан мемлекеттік шекара арқылы өткізуге тыйым салады. Бұл босату талап болып табылады, өйткені көп жағдайда демеуші тергеу препаратын басқа штаттардың тергеушілеріне жіберуі керек. Жеңілдікті алу үшін демеуші IND арқылы дәрі-дәрмектің қауіпсіздігін құжаттайтын, адам тестілеуінде жеткілікті мәліметтерді ұсынуы керек.
Терапиялық жаңа есірткі (IND) қолдану
IND қосымшасына қойылатын негізгі талаптар:
- Жануарлар фармакологиясы мен токсикологиясын зерттеу: компанияларға клиникаға дейінгі зерттеулерден есірткінің адамдардағы алғашқы сынақтар үшін қауіпсіздігін, сондай-ақ адамның есірткіні қолданумен байланысты кез-келген тәжірибесін, мысалы, сыртқы нарықтағы кез-келген қолданысын анықтау үшін жеткілікті деректер жинау керек. Бұл қадам жануарларға препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау үшін тестілеуден тұрады.
- Өндіруші туралы ақпарат: Компанияның есірткінің жеткілікті партиясын өндіре алатындығына және оны қауіпсіз жасау үшін тиісті бақылаудың болуына кепілдік беру үшін өндіруші туралы ақпарат енгізілуі керек.
- Клиникалық хаттамалар мен тергеушілер туралы ақпарат: алғашқы сынақтар адам субъектілерін қажетсіз қауіп-қатерге ұшырататындығын анықтау үшін егжей-тегжейлі хаттамалар қажет.Бұған қосылыстың енгізілуін бақылайтын клиникалық тергеушілердің біліктілігі де жатады.
IND демеуші ұсынылған препараттың адамдарда алғашқы қолданылуы үшін қауіпсіз екенін және оның коммерциялық дамуды негіздейтін ем ретінде жеткілікті уәде бергендігін анықтағаннан кейін ұсынылады.
FDA IND қосымшасын қарастырады және компанияның клиникалық сынақ кезеңі;есірткі адамдарға сыналатын нүкте.Демеуші кез-келген клиникалық зерттеулерді бастамас бұрын IND ұсынғаннан кейін 30 күнтізбелік күнді күтуі керек.
Жаңа дәрі-дәрмекті нарыққа шығару үшін клиникалық зерттеулер жүргізу үшін жүздеген миллион доллар қажет болады және көптеген жылдар қажет болады. IND қосымшасы демеушінің осы үлкен инвестиция салуға дайын екендігін білдіреді. Осылайша, дәрі-дәрмектерді мақұлдау үшін ұзақ және қиын процестің алғашқы қадамы болып табылатын IND қосымшасына инвесторлардың реакциясы әдетте бейтарап болып табылады.
Терапиялық жаңа есірткі түрлері (IND)
Терапиялық жаңа есірткілер (IND) екі категорияға бөлінеді: коммерциялық және зерттеу. Осы екі санаттың арасындағы үлкен айырмашылық — өтінім беруді кім жасайды.
- Коммерциялық IND: атауы айтып тұрғандай, коммерциялық IND категориясын дәрі-дәрмекті нарыққа шығару үшін сынағысы келетін компания іздейді. Бұл IND-ге кез-келген компания жүгіне алады, ол ірі фарма немесе биотехникалық компания болсын, сонымен қатар коммерциялық емес ұйым (мысалы, онкологиялық зерттеулер тобы) болсын. Коммерциялық IND-ге өтінім беру процесі жеткілікті ұзақ және күрделі болуы мүмкін. Себебі мәліметтер көбінесе бірнеше жерлерде жиналады және көптеген тергеушілерді қамтиды.
- Зерттеу IND: Зерттеу немесе коммерциялық емес IND — тергеушілердің қолданыстағы препаратқа сынақ жүргізуді талап ететін қадамы. Нарықта бар мақұлданған дәрі-дәрмектерді сынағысы келгенде, зерттеушілер мақұлдауды талап етеді. Тестілеу жаңа дозаларды немесе осы препараттарға арналған жаңа қосымшаларды қамтуы мүмкін. IND-дің көп бөлігі коммерциялық емес зерттеулерге жіберілген және олар үш негізгі түрге бөлінеді: тергеуші IND, шұғыл қолдану IND және емдеу IND. Өтініш беру процесі коммерциялық IND-ге қарағанда қарапайым, өйткені тестілеуді әдетте адамдар аз топ жасайды және бір жерде жасайды.