Жаңа көрсеткіштер
Жаңа көрсеткіштер қандай?
«Жаңа көрсеткіштер» — бұл инвесторлармен қарым-қатынас беттерінде жарияланған пресс-релиздер арқылы қол жеткізе алады.
Негізгі өнімдер
- Жаңа көрсеткіштер қолданыстағы препараттың медициналық қолдану аясының кеңірек болатындығын білдіретін жаңалықтарды білдіреді.
- Бар дәрі-дәрмектерді осылайша қайта құру жаңа дәрі-дәрмектерді нөлден шығарғаннан гөрі аз шығындар әкелуі мүмкін.
- Инвесторлар көбінесе жаңа көрсеткіштерді бұқалық индикатор ретінде қарастырады, бұл қарастырылып отырған компанияға салыстырмалы түрде төмен шығындармен кірістердің жаңа ағындарына қол жеткізуге мүмкіндік береді деп болжайды.
Жаңа көрсеткіштер қалай жұмыс істейді
Жаңа көрсеткіштер — бұл белгілі бір дәрі-дәрмектің немесе процедураның одан әрі инвестициялауға тұрарлық екендігінің алғашқы белгісі. Мысалы, белгілі бір дәрі-дәрмектің нормативтік рұқсатын алған компания, егер олардың зерттеулері осы дәрі-дәрмектерге қосымша қосымшалар енгізу мүмкін болса, жаңа көрсеткіштер туралы хабарлайды. Сондықтан көптеген инвесторлар жаңа көрсеткіштерді оң нәтиже ретінде қарастырады, өйткені олар компанияның бар дәрі-дәрмектері үшін қосымша табыс табуға мүмкіндік береді.
Америка Құрама Штаттарында жаңа дәрі-дәрмектерді нарыққа шығару үшін компаниялар қатаң әрі ұзақ процесстен өтуі керек. Азық-түлік және дәрі (FDA) олардың арқылы жаңа препараттарды әзірлеу және бекіту жетекшілік Жаңа Есірткіні қолдану (NDA) процесінің.Процесс үнемі бірнеше жыл бойы аяқталады, ал кейбіреулері он жылға созылады.Осы ұзақ процестің болуына қарамастан, жаңа өтініш берушілердің шамамен 30% -ы ғана NDA-ны мақұлдады.
Маңызды
Қолданыстағы дәрі-дәрмекті қайта тағайындау зерттеулер мен әзірлемелерге (ҒЗТКЖ) шығындардың төмендеуіне әкелуі мүмкін болса да, мұндай қайта тағайындалған дәрі-дәрмектерге соңғы FDA мақұлдауын алуға үлкен шығындар қажет. Дегенмен, бұл дәрі-дәрмектер FDA-ның NDA процедурасынан өтіп үлгергендіктен, көптеген компаниялар оларды жаңа дәрі-дәрмектерді нөлден шығарумен салыстырғанда, оларды аз қауіпті инвестиция ретінде қарастырады.
Осы себептерге байланысты фармацевтикалық компаниялардың жаңа нарықтарға кеңеюінің тиімді тәсілдерінің бірі FDA мақұлдауына ие болған өнімдерге жаңа немесе кеңейтілген өтінімдерді табу болар еді. Шын мәнінде, кейбір компаниялар жаңа дәрі-дәрмектерді тезірек коммерциализациялау үшін қазірдің өзінде мақұлданған дәрі-дәрмектерді қайта сатуға мамандандырылған.
Жаңа көрсеткіштің нақты мысалы
Медициналық процедуралар мен фармацевтикалық компаниялардың жаңалықтар шығарылымында олардың дәрі-дәрмектеріне немесе жабдыққа сілтеме жасау кезінде жаңа көрсеткіштер жиі қолданылады.Мысалы, 2018 жылдың 16 тамызында FDA жетілдірілген меланома, бүйрек жасушаларының дамыған қатерлі ісігі және бастың дамыған қабыршақты жасушалы рак сияқты емдеу үшін қолданылатын Opdivo (ниволумаб) препаратына жаңа көрсеткіш мақұлдады. және мойын.2
Ол алғаш рет 2014 жылдың желтоқсанында мақұлданған кезде, бұл препарат хирургиялық жолмен жойылмайтын немесе басқа дәрілерге жауап бермейтін меланомасы бар науқастарға мамандандырылған, неғұрлым тар мақсатты қолданылған. Сондықтан жаңа көрсеткіш есірткіні бұрын болжанғаннан үлкен мекен-жайға сатуға мүмкіндік береді.