Фармацевтикалық компанияларға кіруге қандай тосқауылдар бар?

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы ( Денсаулық сақтау саласындағы маңызды ережелер АҚШ-ты ерекше жағдайға айналдырады.2018-04-21 Аттестатта сөйлеу керек

Негізгі өнімдер

  • Кіруге кедергі – бұл компанияның салаға кіру әрекетін шектейтін немесе кедергі болатын кедергі.
  • Америка Құрама Штаттарындағы фармацевтикалық компаниялар кіру жолында орасан зор кедергілерге, соның ішінде Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) мақұлдауына қол жеткізудегі қиындықтар, ғылыми зерттеулер мен әзірлемелерге (ҒЗТКЖ) жоғары шығындар және зияткерлік меншік мәселелерімен байланысты.2018-04-21 Аттестатта сөйлеу керек
  • Жақында жүргізілген зерттеулерге сәйкес, фармацевтикалық компанияға жаңа дәріні нарыққа шығару үшін орта есеппен 2,8 миллиард доллар кетеді және бұл процесс 15 жылға созылуы мүмкін.3

Дәрі-дәрмек өндірісі мен өндірісіндегі кедергілер

дистрибьюторлық желіге ие болып, экономиканы жақсартуға қол жеткізді.

Есірткі саласындағы бәсекелестіктің табиғи жолы өнімді дифференциалдау және маркетинг арқылы жүзеге асырылады.Алайда,физиологиялық әсер етуі мүмкін қоспалармен немесе дәрі-дәрмектермен айналысқан кезде брендті тану өте маңызды.Көптеген тұтынушылар бұрын-соңды естімеген өнімге немесе олар сенбейтін компанияға сақтықпен қарайды.Мұны жеңу қиын болуы мүмкін.Өнеркәсіп сонымен қатар өндірістік кедергілерге ұшырайды, оның ішінде стартапқа кететін шығындар, жұмыс істейтін күрделі жабдықты құру және қолдау уақыты және заңсыз міндеттемелер.2018-04-21 Аттестатта сөйлеу керек

Кірудегі қосымша кедергілер

Азық-түлік пен дәрі-дәрмектерді басқаруды (FDA) мақұлдау

Америка Құрама Штаттарында кез-келген компания тіпті жалпы фармацевтикалық дәрі-дәрмекті жасап шығармас бұрын, оған FDA арнайы рұқсат беруікерек.Фармацевтикалық компанияға дәрі-дәрмектің қысқартылған жаңа қосымшаларында немесе ANDA-дамақұлдауына қол жеткізуі үшін қажет уақытекіталай. қысқартылған. FDA өзінің «Жалпы есірткі бағдарламасының қызметі туралы есепте» 2019 жылдың төртінші тоқсанына шамамен 21 айға созылатын медианалық уақыт туралы хабарлады.

Үкіметтің есеп беру басқармасы (GAO) 2019 жылдың тамыз айындағы есебінде FDA 2015 – 2017 қаржы жылынан бастап қаралған 2030 жалпы дәрілік заттардың тек 12% -ы бірінші қарау циклында мақұлданғанын анықтады.

Фармацевтикалық компаниялар үшін жаңа дәрі-дәрмектің мақұлдауын іздеу үшін әрбір қосымшасы өте саяси және одан да қымбатқа түседі.Сонымен қатар, белгіленген фармацевтикалық компаниялар өнімді қарауды күте отырып, оны көбейте алады, содан кейін тауарды ұрлайтын және уақытша монополияны тудыратын арнайы 180 күндік нарықтық эксклюзивтік патент бере алады.

Ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға кететін шығындар

«Денсаулық сақтау экономикасы журналында» зерттелген зерттеу мақұлданғаннан кейінгі зерттеулер мен әзірлемелерге (ҒЗТКЖ) жаңа дәрі-дәрмекті нарыққа әкелудің орташа шығындарын 2,8 миллиард доллар деп бағалады.Басқа есептер бойынша шығындар 11 миллиард доллардан жоғары болуы мүмкін Жасалатын препаратқа байланысты $ 12 млрд. Бір клиникалық сынақ 100 млн долларды құрауы мүмкін, ал FDA әдетте клиникалық тексеруден өткен әрбір 10 препараттың біреуін мақұлдайды, дәл осылай 15 жылға дейін зерттеу қажет. және науқастарға тағайындалатын препарат жасау.Тіпті егер стартап-компанияда FDA ережелеріне сәйкес препаратты әзірлеп, тексеріп көруге 2,8 миллиард доллар болған болса да, ол 10 немесе тіпті 15 жыл бойы кіріс ала алмауы мүмкін.

Интеллектуалдық меншік мәселелері

Интеллектуалды меншіктің кедергілері екі себепке байланысты.Біріншіден, патенттерді заң жүзінде қару ретінде қолдану үшін алып компаниялар өздерінің бәсекелестерімен күресу үшін есірткіге қатысты сынақтарды аяқтауды жоспарламаса да шығарады.Екіншіден, заңды патенттер қауіпті, себебі олар FDA рецепті мақұлдамай тұрып бітіп қалуы мүмкін және көбіне кетуден патенттік жартас жасайды.