1 кезең
1 кезең дегеніміз не?
1-кезең – эксперименттік препаратты немесе терапияны адамдарға алғашқы енгізу. Бұл кезең жаңа немесе эксперименталды дәрілерді сынауға қатысатын клиникалық зерттеу процесінің алғашқы сатысы болып табылады. Дәрі-дәрмектерді бағалау және зерттеу орталығы (CDER), АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару басқармасы (FDA) бөлімшесі осы клиникалық сынақтарды бақылайды.
Негізгі өнімдер
- 1-кезеңдегі сынақ – бұл CDER қадағалайтын клиникалық зерттеулердің бірінші кезеңі және жаңа дәрілік заттың жанама әсерлерін анықтау арқылы оның қауіпсіздігін тексеруге арналған.
- 1-ші сынақтарға ұсынылған шамамен 70% дәрі-дәрмектер оны 2-ші фазаға жеткізеді.
- Компанияның акциялар бағасына қатысты 1-кезеңдегі сынақтардың нәтижелері бәсеңдейді, өйткені табысқа жету ықтималдығы бағалауға негізделген.
- Клиникалық сынақ процесі жаңа препараттың зерттеулері мен әзірлеулерінен (ҒЗТКЖ) кейін басталады және төрт фазадан тұрады.
- Клиникалық сынақтар қымбатқа түседі және 1-кезеңдегі сынақтың өзі 1,4 миллион доллардан 6,6 миллион долларға дейін болады деп есептеледі.
1 кезеңді түсіну
1 фазалық клиникалық зерттеулер немесе клиникалық зерттеулер жаңа дәрі-дәрмектің ауруды емдеудегі тиімділігіне емес, қауіпсіздік аспектісіне бағытталған.1-ші кезеңдегі сынақтарға әдетте 20-дан 100-ге дейін адам, сау еріктілер мен пациенттердің немесе дәрі-дәрмектерді емдеуге немесе терапияға арналған жағдайға ие адамдар қатысады. Мысалы, егер жаңа препарат қатерлі ісіктің бір түрін емдеуге арналған болса, зерттеуге қатерлі ісіктің осы түрімен ауыратын науқастар қатысады.
1-кезеңдегі зерттеулердің негізгі мақсаты жаңа дәрілік заттың жанама әсерлерін, сондай-ақ оның метаболикалық және фармакологиялық әсерін анықтау болып табылады. Бұған эксперименталды препараттың жоғарылатылған дозаларын сынаққа қатысушыларға енгізу арқылы қол жеткізіледі. Кейіннен зерттеушілер препараттың әр түрлі аспектілері бойынша егжей-тегжейлі зерттеулер мен талдау жүргізеді, соның ішінде организмнің оған реакциясы, сіңіру әдісі, метаболиздену және сыртқа шығару жолдары, қауіпсіз дозалар деңгейі.
2016 жылы шыққан зерттеулерде Шығыс зерттеу тобы 1 кезеңінің сынақтары кез-келген жерде 1,4 миллионнан 6,6 миллион долларға дейін болады деп есептеді. Шығындарды анықтаудың маңызды факторы зерттеудің терапиялық бағыты болды. Мысалы, зерттеудің диапазондық бағаларының төменгі шекарасы ауырсыну мен анестезияға арналған, ал олардың диапазондарының жоғарғы шегі иммуномодуляцияға арналған.
1 кезең және клиникалық сынақ процесі
1 фазалық клиникалық сынақ немесе зерттеу – бұл дәрі-дәрмектерді мақұлдаудың ұзақ және ауыр процесінің алғашқы фазасы. Зерттеулердің 1-ші кезеңінің негізгі мақсаты зерттелетін препараттың қауіпсіздігін анықтау болса, бұл зерттеулер сонымен қатар препараттың әсері мен химиясы туралы маңызды ақпараттарды жинақтауға мүмкіндік береді. Бұл ақпаратты есірткіні жасау процесінің келесі сатысы болып табылатын, бақылауға алынған және ғылыми негізделген 2-кезеңнің зерттеулерін жобалауды жеңілдету үшін пайдалануға болады.
1-кезең сынақтарға ерте тиімділігін Дәлелдемелер, салыстырмалы сирек, ал бонустық болар еді және бағасы айтарлықтай әкелуі мүмкін алғыс препаратты дамушы компанияның қорын үшін.Көп жағдайда, алайда, 1-кезеңнің сәтті сынақының 2-ші кезеңге ауысқанымен, 1-ші есірткіге кандидаттардың тек 10-15% -ы нарыққа шығады.
Қауіпсіздік мақсатында немесе демеуші есірткіге үміткердің белгілі бір қауіп-қатерін тергеушілерге жария етпегендіктен, 1-кезеңдегі зерттеулерді CDER басында немесе сот процестері басталғаннан кейін де тоқтата алады.
1 фаза кезінде зерттеушілер препараттың нақты форматтарда қаншалықты тиімді екенін білуге тырысады және ең жақсы дозаларды анықтайды. Бұл ақпарат оларға 2-кезеңнің сынақтарын тұжырымдауда пайдалы.
Клиникалық сынақ процесінің 2 кезеңі препараттың қаншалықты тиімді екендігіне бағытталған. 3-кезеңнің сынақтары жаңа дәрі-дәрмекті емдеудің қазіргі қалыптасқан емдеу проблемасымен салыстыру үшін қолданылады. 4 кезең есірткінің FDA мақұлдағаннан кейін оның халыққа әсерін тексеруге бағытталған. Клиникалық сынақтың барлық кезеңдері фармацевтикалық компаниялардың ұзаққа созылатын және қымбатқа түсетін кең зерттеулер мен әзірлемелер (ҒЗТКЖ) кезеңінен кейін ғана басталады.