Есірткінің жетім күйі

Есірткінің жетім күйі деген не?

Жетім есірткі мәртебесі сирек кездесетін ауруларды емдеуді зерттейтін компанияларға салықты төмендетудің жеті жылдық терезесін және белгілі бір жағдайға арналған емдеу әдісін әзірлеуге айрықша құқық береді. Жетім есірткі мәртебесін жаңа дәрі-дәрмектерге, қазірдің өзінде мақұлданған дәрі-дәрмектерге немесе нарықта бар дәрі-дәрмектерге беруге болады. Алайда, егер препарат әлдеқашан мақұлданған болса, демеуші дәрі-дәрмектің клиникалық тұрғыдан алдыңғы дәрілерден немесе дамымаған дәрілерден қаншалықты жоғары екендігі туралы ақылға қонымды гипотеза ұсынуы керек.

Негізгі өнімдер

  • Жетім дәрі-дәрмектің мәртебесі компанияларға эксклюзивті маркетингті және басқа да артықшылықтармен қатар сирек кездесетін ауруларды емдеуге арналған дәрі-дәрмектерді зерттеуге және дамытуға кеткен шығындарды өтеу құқығын береді.
  • «Жетім есірткі туралы» заң компанияларды сирек кездесетін ауруларға арналған дәрі-дәрмектерді шығаруға ынталандыру үшін жасалған.
  • FDA жетім есірткі мәртебесін алып тастай алады.
  • Фармацевтикалық компаниялар қымбат емес және сирек кездесетін аурулармен салыстырғанда арзан аурулар мен ауруларды емдеуді жөн көреді.

Есірткінің жетім күйін түсіну

1982 жылы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару басқармасы (FDA) фармацевтикалық компаниялардың сирек кездесетін ауруларға қарсы ем құруға ынталандырудың жоқтығын мойындады. Осы іске асырудан 1983 жылғы есірткі туралы заң дүниеге келді. Жоспар бойынша АҚШ-тағы 200 000 адамға жетпейтін ауруларға қарсы тұру жоспарланған 

Жетім балалар өнімін дамыту басқармасы (OOPD) компанияларды 1983 жылғы «Жетім балалар туралы» заңға сәйкес берілген құқықтарды пайдалануға шақырды. OOPD осы сирек кездесетін ауруларды емдейтін өнімдер мен дәрі-дәрмектер шығарғысы келетін компанияларға, биологтарға, клиниктерге және зерттеушілерге гранттар әзірлейді және тағайындайды.. Заң демеушілер ретінде осы топтарға жатады.

Маңызды

Есірткі туралы жетім туралы заңға 1985 және 1990 жылдары биологиялық заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық тағамдар (көбінесе пренатальды тағамдар) сияқты дәрілік заттардан басқа өнімдер енгізілді.

Ерекше мәселелер 

Фармацевтикалық компаниялар бірінші кезекте бизнес, екіншіден емшілер екені белгілі. Фармацевтикалық компаниялар жыл сайын ғылыми-зерттеу жұмыстарына миллиардтаған доллар шығарады. Мысал ретінде Pfizer (PFE) 2018 жылы 53,647 миллиард кіріс тапты. ҒЗТКЖ-ға шығындар бір жыл ішінде шамамен 8 миллиардты құрады. Бұл тек ғылыми-зерттеу жұмыстарына жұмсалған кірістің 14,9% -на тең. 

Егер компания патент ала алмаса, жаңа дәрі-дәрмектерді жасау да қауіпті бизнес болып табылады. Сондай-ақ, контрафактілер мен генериктердің немесе ұқсас дәрі-дәрмектердің қатаң бәсекелестігі бар. Көптеген бизнес ақша табу салыстырмалы түрде оңай болатын жерге барады. 

Жетім есірткі мәртебесі Артықшылықтары мен кемшіліктері

Зерттеулерге арналған айрықша құқықтар мен салықтық жеңілдіктерден басқа, FDA есірткіге арналған өтінімдерге техникалық көмекке, күту мерзімін бекітудің ықтимал қысқартуларына және тіркеу төлемдеріне жеңілдіктерге көмектеседі. Мәртебе сонымен қатар клиникалық зерттеулердің құнына 50% салықтық жеңілдік ұсынады. 

Жетім дәрі-дәрмектің мәртебесі демеушілерге есірткіні дамытуға кеткен барлық шығындардың орнын толтыру үшін емес, оның құнын төмендету және реттеудің оңтайландыру механизмі ретінде жасалған. FDA жетім дәрі-дәрмектерді оңай жоя алады. Жалпы себептерге мыналар жатады: сіздің тағайындау туралы сұрауыңыздағы кез-келген шындыққа сәйкес келмейтін мәлімдемелер немесе алынып тасталған ақпарат, немесе егер FDA аурудың немесе жағдайдың болашақта 200 000-нан астам адамға әсер етеді деп санаса. 

Әлемдегі көптеген ауруларды емдеуге арналған дәрі-дәрмектерді жасау – бұл үлкен сәттілікке әкелуі мүмкін бизнес бағыты. Алайда, фармацевтикалық дәрі-дәрмектерде ең көп сәттілік көбінесе қарапайым ауруларды емдеудің стандартына айналатын дәрі-дәрмектерді жасау арқылы жасалады. Кәсіпкерлік тұрғыдан алғанда, үлкен нарықтың болуы компанияның мүмкін болатын ең үлкен пайданы жүзеге асыра отырып, даму құнын тез қалпына келтіруге кепілдік береді.